Kas ir Ketek?
Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu. Ketek ir pieejams oranžā krāsā iegarenas tabletes, kas satur 400 mg telitromicīna.
Kāpēc lieto Ketek?
Ketek ir indicēts vieglu vai vidēji smagu pieaugušo pacientu ārstēšanai ar kopienas iegūto pneimoniju (plaušu infekcija, kas noslēgta ārpus slimnīcas).
Tas ir indicēts arī tādu pieaugušo ārstēšanai, kas cieš no šādām infekcijām, ko izraisa baktērijas ar zināmu vai iespējamu rezistenci pret beta laktāmiem vai makrolīdiem (ti, nejutīgas pret šiem antibiotiku veidiem):
- akūta hroniska bronhīta paasināšanās (akūta) (plaušu elpceļu ilgstošs iekaisums);
- akūts sinusīts (paranasālās sinusa īslaicīga infekcija, dobumi, kas atrodas deguna kaulos un acīm, kas deleģētas gaisa gaitai).
Ketek lieto arī 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kurus skar tonsilīts vai faringīts (mandeļu vai rīkles iekaisums), ko izraisa baktērija Streptococcus pyogenes, ja terapija ar beta-laktāma antibiotikām nav pietiekama, kā arī valstīs vai reģionos ar augstu līmeni rezistence pret makrolīdiem.
Zāles jāizraksta, ņemot vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu un vietējo antibiotiku rezistences līmeni.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ketek?
Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā. Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni pirms vai pēc ēšanas. Ketek lietošana vakarā pirms gulētiešanas var mazināt nevēlamo blakusparādību, piemēram, redzes traucējumu un samaņas zudumu, iespējamo ietekmi. Lai ārstētu pneimoniju, tabletes jālieto 7-10 dienas, bet pārējām infekcijām tabletes lieto 5 dienas.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saistīti ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, var būt nepieciešams lietot mazāku zāļu devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ketek darbojas?
Ketek aktīvā viela, telitromicīns, ir antibiotika, kas pieder pie "ketolīdu" klases, ti, antibakteriālie līdzekļi, kas saistīti ar makrolīdiem. Telitromicīns bloķē baktēriju ribosomas (šūnas daļas, kurās rodas proteīni), un tādējādi kavē baktēriju augšanu. Zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR) ir iekļauts to baktēriju saraksts, kurām Ketek ir aktīvs.
Kādi pētījumi veikti ar Ketek?
Ketek tika pētīts 10 galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu. Četros pētījumos tika novērtēta zāļu ietekme vieglas vai vidēji smagas kopienas iegūtas pneimonijas ārstēšanā, divi pētīti akūts sinusīts, divi akūtas hroniska bronhīta paasinājumi un divi citi tonsilīts vai faringīts. Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek iedarbība tika salīdzināta ar citu antibiotiku iedarbību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais daudzums, kuri atguva terapijas beigās, mērot pēc simptomu samazināšanās, vai paraugos konstatēto baktēriju daudzuma "apmierinošs" samazinājums.
Kāds ir Ketek iedarbīgums šajos pētījumos?
Ketek bija tikpat efektīvs kā salīdzinājumam izmantotās antibiotikas. Ārstējot pneimoniju un hronisku bronhītu, Ketek ir izrādījies tikpat efektīvs kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns / klavulānskābe un acetil-cefuroksīms. terapijas beigās. Pacientiem ar akūtu sinusītu 5 līdz 10 dienu terapijas cikls ar Ketek parādīja līdzīgus dziedināšanas rādītājus, līdzīgs rezultāts, salīdzinot ar ārstēšanu ar amoksicilīnu / klavulānskābi. Tonilīta vai faringīta ārstēšanā 84-92% pacientu, kas tika ārstēti ar Ketek, penicilīnu vai klaritromicīnu, tika novērota pietiekama baktēriju koncentrācijas samazināšanās paraugos, kas ņemti no rīkles.
Kāds pastāv risks, lietojot Ketek?
Visbiežāk novērotā Ketek blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir caureja. Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu, makrolīdiem vai citām zāļu sastāvdaļām. To nedrīkst lietot arī pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu) vai pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši līgumā ar hepatītu (aknu iekaisumu) vai dzelti (ādas dzeltenība) saistībā ar telitromicīna lietošanu. Visbeidzot, Ketek nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem kādu no šīm zālēm:
- cisaprīds (lieto, lai mazinātu dažas gremošanas problēmas);
- "ergot alkaloīdu atvasinājumi", piemēram, ergotamīns un dihidroergotamīns (migrēnas ārstēšana);
- pimozīds (garīgo slimību ārstēšana);
- astemizols vai terfenadīns (parasti lieto alerģisku simptomu ārstēšanā; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs).
Ketek nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir ilgstošs QT sindroms vai ilgstošs QT intervāls (lēns sirdsdarbības ātrums). Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem Ketek nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt telitromicīna asimilāciju, tostarp proteāzes inhibitorus (lieto HIV ārstēšanai) un ketokonazolu (pretsēnīšu zāles).
Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ketek ieguvumi pārsniedz tās radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, lai gan tā atzīmēja, ka, salīdzinot ar citām antibiotikām, zāļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku izraisīt noteiktu blakusparādību rašanos. Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, ieskaitot myasthenia gravis pasliktināšanos, pārejošu samaņas zudumu un īslaicīgus redzes traucējumus. Tāpēc komiteja nolēma, ka tās lietošana būtu jāierobežo līdz kopienas iegūtas pneimonijas ārstēšanai, bronhīta un sinusīta ārstēšanai, ko izraisa beta-laktāmiem vai makrolīdu antibiotikām rezistentās baktērijas, kā arī tonsilīta / faringīta gadījumā, ja šīs antibiotikas nav var izmantot.
Plašāka informācija par Ketek:
2001. gada 9. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Aventis Pharma SA. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 9. jūlijā.
Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
