Kas ir Grastofil - filgrastims un kādam nolūkam to lieto?
Grastofil ir zāles, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu . To lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:
- samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija (pretvēža ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);
- lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (piemēram, dažiem pacientiem ar leikēmiju), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
- sekmēt šūnu izdalīšanos no muguras smadzeņu asinsrades cilmes šūnu donoru pacientiem transplantācijai;
- palielināt neitrofilo līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
- lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas ārstēšanas metodes nav pietiekamas.
Grastofils ir "līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka Grastofil ir līdzīgs bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ka Grastofil un atsauces zāles satur to pašu aktīvo vielu. Atsauces zāles Grastofil ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Grastofil - filgrastīmu?
Grastofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienam) pilnšļircēs. To ievada injekcijas veidā zem ādas vai infūzijas veidā vēnā. Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un terapija jāveic sadarbībā ar onkoloģijas centru. Grastofil lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Grastofil - filgrastims darbojas?
Grastofil aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastīms darbojas kā dabiski radīts G-CSF faktors, stimulējot kaulu smadzenes, veidojot vairāk balto asins šūnu. Grastofilā esošais filgrastīms tiek iegūts, izmantojot "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: to iegūst no baktērijām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot filgrastimu.
Kāds ir Grastofil - filgrastima iedarbīgums šajos pētījumos?
Grastofilu pārbaudīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 120 pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju. Pacientiem tika veikta ķīmijterapija trīs nedēļu cikla pirmajā dienā un pēc tam nākamajā dienā saņēma Grastofil devu un katru dienu ne ilgāk kā 14 dienas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums. Smaga neitropēnija ilga vidēji 1, 4 dienas, salīdzinot ar 1, 6 un 1, 8 dienām, kas tika ziņotas filgrastīma literatūrā pieejamajos pētījumos. Publicēto pētījumu dati liecina, ka filgrastima ieguvumi un drošība ir līdzīga gan pieaugušajiem, gan bērniem, kas saņem ķīmijterapiju. Tika veikti arī pētījumi, lai pierādītu, ka Grastofil veido aktīvās vielas līmeni organismā, salīdzinot ar tiem, kas iegūti ar atsauces zālēm Neupogen.
Kāds pastāv risks, lietojot Grastofil - filgrastīmu?
Visbiežāk novērotā Grastofil blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir muskuļu un skeleta sāpes (muskuļu un kaulu sāpes). Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, atkarībā no stāvokļa, kādam Grastofil lieto. Pilns visu Grastofil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Grastofil - filgrastims tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Grastofil ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Neupogen. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica atļaut Grastofil lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Grastofil - filgrastima lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Grastofil tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Grastofil zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Grastofil, veiks pētījumus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa drošību.
Sīkāka informācija par Grastofil - filgrastimu
2013. gada 18. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Grastofil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Grastofil pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014.
