Kas ir Raplixa - cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns un kādam nolūkam to lieto?
Raplixa ir zāles, ko izmanto pieaugušajiem operācijas laikā, lai palīdzētu apturēt asiņošanu, ja standarta asinsreces kontroles ķirurģiskās metodes, piemēram, šūšana, nav pietiekamas. Raplixa satur aktīvo cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu. Tas jālieto kopā ar apstiprinātu želatīna sūkli.
Kā lieto Raplixa - cilvēka fibrinogēnu / cilvēka trombīnu?
Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, un to var iegūt tikai ar recepti. Raplixa ir pieejams pulvera veidā (0, 5, 1 un 2 g). Lietojamā Raplixa daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no pacienta vajadzībām un tādiem mainīgajiem lielumiem kā operācijas veids, brūces izmērs un asiņošanas smagums. Plāns pulvera slānis var tikt uzklāts tieši uz asiņošanas vietu no flakona vai ar smidzinātāju, pēc tam apstrādājot apstrādāto virsmu ar želatīna sūkli. Alternatīvi pulveri var uzklāt uz samitrināta želatīna sūkļa tieši pirms lietošanas asiņošanas vietā. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kā Raplixa - cilvēka fibrinogēna / cilvēka trombīns darbojas?
Raplixa aktīvās sastāvdaļas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabīgi asins proteīni, kas iegūti no asins donoriem. Uzklājot uz mitras virsmas, trombīns tiek aktivizēts un fibrinogēns tiek sadalīts mazākās vienībās, ko sauc par fibrīniem. Pēc tam fibrīni kopā veido trombu, kas stingri nostiprina želatīna sūkli ar skarto virsmu, bloķējot asiņošanu un audu aizzīmogošanu. Sūkli atstāj vietā, kur tā izšķīst, līdz tā pilnībā izzūd.
Kāds ir Raplixa - cilvēka fibrinogēna / cilvēka trombīna ieguvums pētījumu laikā?
Ir pierādīts, ka Raplixa palīdz novērst asiņošanu operācijas laikā pamatpētījumā, kurā piedalījās 721 pacienti, kuriem tika veikta operācija ar mugurkaulu, aknām, asinsvadiem vai mīkstajiem audiem, un kurā radās asiņošana, ko nevarēja kontrolēt ar standarta ķirurģiskām metodēm. Pētījumā salīdzinājums Raplixa tika lietots kopā ar želatīna sūkli, izmantojot tikai želatīna sūkli. Dažādos operāciju veidos Raplixa grupas pacientiem turpināja asiņot 1-2 minūšu laikā, salīdzinot ar 2-4 minūtēm, kas nepieciešamas, lai apturētu asiņošanu kontroles grupā. Vidēji Raplixa lietošana samazināja asiņošanas ilgumu par aptuveni 2 minūtēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Raplixa - cilvēka fibrinogēnu / cilvēka trombīnu?
Visbiežāk sastopamās Raplixa blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs un nieze. Citas blakusparādības, ko retāk novēro šīs zāles, ir alerģiskas reakcijas. Ir bijuši gaisa vai gāzes embolija (asinīs vai gāzēs, kas var apdraudēt asinsriti), kas var izraisīt nāvi ar citu smidzinātāju lietošanu fibrīna ievadīšanai. Embolijas risks ir ārkārtīgi zems, bet to nevar pilnībā izslēgt ar Raplixa. Pilns visu Raplixa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams Raplixa lietošanas instrukcijā, to nedrīkst ievadīt intravaskulāri (asinsvadu iekšpusē). To nedrīkst pielietot ar izsmidzināšanu endoskopijas laikā (procedūra, kas ietver optisko cauruli, kas aprīkota ar mikro kamerām organisma vizualizācijai) vai laparoskopiju (ķirurģiskas operācijas veikšana caur maziem caurumiem, neatverot vēdera sienu). To nedrīkst izmantot kā līmi audu atloku nostiprināšanai vai kā līmi, lai pievienotu zarnu daļas, kas ir tālu viena no otras (kuņģa-zarnu trakta anastomozes). Visbeidzot, to nedrīkst lietot smagu asiņošanas ārstēšanai no artērijām. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Raplixa - cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Raplixa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskata, ka Raplixa efektīvi samazina laiku, kas nepieciešams, lai apturētu vieglu vai vidēju asiņošanu, kad standarta ķirurģiskās metodes, tostarp šūšana, nav pietiekamas. Raplixa ir pulveris, kas pieejams flakonos, kurus var uzglabāt istabas temperatūrā. Kad flakons ir atvērts, zāles jālieto divu stundu laikā, kas ļauj to lietot vairākām asiņošanas vietām. Drošība tika uzskatīta par pieņemamu, ja tiek veikti saskaņotie pasākumi
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Raplixa - cilvēka fibrinogēna / cilvēka trombīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Raplixa tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Raplixa zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Raplixa, nodrošinās, ka visi ķirurgi, kas lieto šo medikamentu, saņem informāciju par gaisa vai gāzes embolijas risku un norādījumus par smidzinātāja pareizu lietošanu. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Cita informācija par Raplixa - cilvēka fibrinogēnu / cilvēka trombīnu
2015. gada 19. martā Eiropas Komisija izsniedza Raplixa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Raplixa terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015.
