NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® ir rifaksimīna zāles

THERAPEUTIC GROUP: Antibiotikas - zarnu antimikrobiālie līdzekļi

IndikācijasAkciju mehānismsStudijas un klīniskā efektivitāte Lietošanas un devu lietošanas norādījumiRezultāti Grūtniecība un zīdīšanaInterakcijasKontrindikācijasVēlamās blakusparādības

Indikācijas NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® tiek izmantota zarnu infekciju pretmikrobu ārstēšanā, ko atbalsta Gram + un Gram baktērijas - ar relatīviem caurejas simptomiem, ārstējot caurejas izpausmes, kas saistītas ar mainītu zarnu floru, un infekcijas komplikāciju novēršanā, kas saistītas ar ķirurģiskām operācijām.

NORMIX ® ir indicēts arī kā papildinājums hiperammonēmijas ārstēšanai.

Darbības mehānisms NORMIX ® Rifaximin

Rifaksimīns, kas ir NORMIX ® aktīvā viela, ir antibiotika, kas pieder pie rifamicīna ģimenes, īpaši paredzēta zarnu mikrobu infekciju ārstēšanai, ņemot vērā tā slikto sistēmisko uzsūkšanos, kas tiek lēsta ne vairāk kā par 1%.

Šī svarīgā farmakokinētiskā īpašība ļauj iepriekš minētajai antibiotikai sasniegt zarnu traktu ar augstu koncentrāciju, lai veiktu terapeitisko iedarbību tieši in situ, samazinot ekskrēcijas orgānu un ekskrēcijas orgānu darbu tā metabolizēšanā.

Plašu darbības spektru, kas rifaksimīnu norāda gan Gram +, gan Gram infekciju ārstēšanā, attaisno mehānisms, ar kuru tas darbojas, ko raksturo spēja bloķēt baktēriju DNS transkripcijas procesu caur fermenta RNS polimerāzes inhibīcija.

Veiktie pētījumi un klīniskā efektivitāte

1. RIFAXIMINA UN NEATKARĪGA KOLONIJAS SYNDROME

Visu itāļu pētījums, kas pēta iespējamos kairinājuma zarnu sindroma cēloņus un līdzekļus. Konkrētāk, uzsvars tiek likts uz palielināto zarnu baktēriju augšanu, kas, diagnosticējot laktulozes elpas testu un ārstējot ar rifaksimīnu, izrādījās svarīgs iepriekš minētās patoloģijas cēlonis. Tādēļ, it īpaši Itālijas iedzīvotājiem, ir svarīgi apsvērt iespējamo baktēriju augšanu kā kairinātu zarnu sindroma cēloni un rifaksimīna ievadīšanu kā iespējamu terapeitisku pieeju.

2. RIFAXIMĪNA UN AKŪTU DIARRĀNAS APSTRĀDE

Akūta caureja bieži ir saistīta ar dažādu veidu baktēriju infekcijām. Gadiem ilgi ārstēšana ar ciprofloksacīnu ir bijusi viena no visvairāk lietotajām terapeitiskajām izvēlēm, lai radītu lielu skaitu īpaši rezistentu baktēriju celmu. Šajā randomizētajā pētījumā tika konstatēts, ka rifaksimīns var būt efektīvāks par ciprofloksacīnu, nodrošinot slimības remisiju, uzlabojot simptomātiku 78% ārstēto gadījumu un atjaunojot pareizu zarnu veselību 57% pacientu, kas ir ievērojami augstākas nekā tās, kas ir reģistrēts ar ciprofloksacīnu.

3. RIFAXIMĪNA UN DZĪVNIEKU SĀKUMS PEDIATRIC AGE

Sāpes vēderā bērniem bieži vien ir saistītas ar zarnu baktēriju hiperproliferāciju, kas ir potenciāls riska faktors kairinātu zarnu sindroma sākumam. Lai gan dažādos pētījumos tika apstiprināta rifaksimīna terapijas efektivitāte pārmērīgas zarnu baktēriju augšanas novēršanai kairinātās zarnu sindroma gadījumā, šis pētījums liecina par tās pašas terapijas slikto izšķirtspēju bērniem ar intensīvu sāpes vēderā un pozitīvu laktulozes testu ( baktēriju augšanas diagnostikas indekss).

Lietošanas metode un deva

NORMIX ® 200 mg apvalkotās tabletes ar rafaksimīnu vai granulām iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2 g rifaksimīna ik pēc 100 ml:

izmantojamā deva ir atkarīga no terapeitiskās indikācijas.

Precīzāk, ārstējot caureju, kas saistīta ar bakteriālām infekcijām, 200 mg rifaksimīna deva (vienāda ar 1 tableti vai 10 ml iekšķīgi lietojamas suspensijas) ik pēc sešām stundām šķiet īpaši efektīva, bet 400 mg ik pēc 12 stundām ir norādīts. Pirmsoperācijas un pēcoperācijas infekciju profilakse, ko var ievadīt ik pēc 8 stundām hiperammonēmijas ārstēšanā.

Antibiotiku terapija jāpagarina vismaz 7 dienas, stingri ievērojot medicīnisko uzraudzību.

Deva obligāti tiek būtiski koriģēta pediatrijas pacientiem.

Brīdinājumi NORMIX ® Rifaximin

Zarnu bojājumu klātbūtne varētu noteikt būtisku rifaksimīna absorbcijas palielināšanos, mainot aktīvās vielas normālās farmakokinētiskās īpašības.

Šādos gadījumos sarkanīga urīna parādīšanās ir saistīta ar zāļu raksturīgo krāsu, kas acīmredzami izdalās ar urīnu, bez jebkādas klīniskas korelācijas.

Tā ir aprakstīta vairākas reizes - baktēriju celmu klātbūtne, kas ir rezistenti pret NORMIX ® terapiju un kuriem būtu jāmaina antibiotiku izvēle uz efektīvāku un aktīvāku.

Starp NORMIX ® iekšķīgi lietojamām palīgvielām ir iespējams noteikt saharozes klātbūtni, kas varētu būt saistīta ar blakusparādību parādīšanos pacientiem, kuri cieš no fruktozes nepanesības un glikozes-galaktozes malabsorbcijas.

Reibonis un galvassāpes, kas saistītas ar rifaksimīna lietošanu, var padarīt automašīnu vadīšanu un mašīnu lietošanu bīstamu.

PIESĀRŅOJUMS UN BREASTFEEDING

Pašlaik nav pētījumu, kas varētu raksturot rifaksimīna drošības profilu augļa veselībai grūtniecības laikā, nemaz nerunājot par farmakokinētiskajām īpašībām (sekrēciju mātes pienā).

Tādēļ grūtniecības un zīdīšanas laikā NORMIX ® lietošana ir jāierobežo līdz pat reālām vajadzībām un stingrā medicīniskā uzraudzībā.

Mijiedarbība

Zemais rifaksimīna absorbcijas līmenis būtiski samazina visas iespējamās mijiedarbības ar citām aktīvajām sastāvdaļām, padarot NORMIX ® ievadīšanu diezgan stabilu no farmakokinētikas viedokļa.

Lai gan neliela absorbēto antibiotiku daļa daļēji tiek metabolizēta ar citohroma p 450 enzīmu sistēmu, klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas izmaiņas netika novērotas.

Kontrindikācijas NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret rifaksimīnu vai citām aktīvām sastāvdaļām, kas pieder pie vienas ķīmiskās klases un ar zarnu patoloģijām, piemēram, daļējiem šķēršļiem un čūlaino zarnu bojājumu.

Nevēlamās blakusparādības - blakusparādības

Lai gan pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka terapija ar NORMIX ® ir labi panesama, dažādi klīniskie pētījumi ir parādījuši diezgan bieži sastopamas blakusparādības, tādas kā: reibonis, galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša, vemšana, drudzis., izsitumi un alerģiskas izpausmes.

Retāk bija traucējumi, kas skar asinsvadu sistēmu, hepatobiliariju, skeleta muskuļu, nieru un ādas, bet jebkurā gadījumā klīniski nenozīmīgi un pilnīgi pārejoši.