Kāpēc lieto Cystadrops - Mercaptamine?
Cystadrops ir oftalmoloģiska (acu) zāles, ko lieto pacientiem no 2 gadu vecuma ar cystinozi. Cistinoze ir iedzimta slimība, ko raksturo dabiskas vielas, ko sauc par cistīnu, uzkrāšanās organismā, kas izraisa kaitīgu kristālu veidošanos, īpaši nierēs un radzenes (caurspīdīgā membrāna, kas veido acs priekšējo daļu). Cistadrops tiek izmantots, lai samazinātu cistīna kristālu uzkrāšanos radzenes.
Tā kā cistinozes slimnieku skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu", un 2008. Gada 7. Novembrī Cystadrops tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai".
Cystadrops satur aktīvo vielu merkaptamīnu (pazīstams arī kā cisteamīns).
Kā lieto Cystadrops - Mercaptamine?
Cystadrops var iegūt tikai ar recepti. Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Cistadrops ir pieejams acu pilienu veidā. Ieteicamā deva ir 1 piliens katrā acī 4 reizes dienā pamošanās stundu laikā. Ārsts var pakāpeniski samazināt devu līdz 1 pilienam dienā, pamatojoties uz oftalmoloģisko izmeklējumu rezultātiem. Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt ilgu laiku.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā
Kā Cystadrops - Mercaptamine darbojas?
Kaitējumi, kas radušies cistīna kristālu uzkrāšanās radzenes šūnās, var izraisīt nopietnas redzes problēmas. Cystadrops aktīvā viela, merkaptamīns, reaģē ar cistīnu, izšķīdina to un veido vielas, kuras var izvadīt no šūnām. Uzklājot acīm, radzenes šūnās esošais cistīna daudzums ir samazināts un acu bojājumi ir ierobežoti.
Kāds ir Cystadrops - Mercaptamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Cistadrops tika salīdzināts ar citu mazāk koncentrētu merkaptamīna acu pilienu šķīdumu galvenajā pētījumā ar 32 pacientiem no 2 gadu vecuma ar cystinozi. Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz mikroskopā novēroto radzenes cistīna kristālu samazināšanos un kvantificēts ar rezultātu IVCM starp 0 un 28 (kur 0 atbilst kristālu trūkumam). Pētījuma sākumā abu grupu pacientiem vidējais rādītājs bija 10.
Cystadrops bija efektīvāks nekā salīdzinošās zāles, lai samazinātu cistīna radzenes kristālus pēc 3 terapijas mēnešiem: pacientiem, kas ārstēti ar Cystadrops, IVCM rādītājs tika samazināts par 4, 6 punktiem, bet pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmo zāļu, tika samazināts 0, 5 punkti. Cystadrops terapija arī palīdzēja samazināt fotofobiju (diskomforta sajūta acī, kas saistīta ar spilgtas gaismas iedarbību).
Kāds pastāv risks, lietojot Cystadrops - Mercaptamine?
Visbiežāk novērotās Cystadrops blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ietekmē acis un ietver sāpes, niezi un acu kairinājumu, pastiprinātu asarošanu, neskaidru redzējumu un hiperēmiju (apsārtumu) acī. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nav noturīgas.
Pilns Cystadrops izraisīto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā
Kāpēc Cystadrops - Mercaptamine tika apstiprinātas?
Cipinozes acu simptomu ārstēšanai daudzus gadus tiek izmantoti uz vietas aptiekās vai slimnīcās ražoti uz pilienu balstīti Mercaptamine acu pilieni. Turklāt viens pētījums parādīja, ka Cystadrops ir efektīvs, samazinot radzenes cistīna kristālus. Šīs zāles ir uzlabojušas arī citus cystinozes simptomus, piemēram, fotofobiju. Attiecībā uz drošību nevēlamās blakusparādības acīs, kaut arī tās ir ļoti bieži, parasti ir pārvaldāmas.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Cystadrops, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cystadrops - Mercaptamine lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cystadrops lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Cystadrops - Mercaptamine
Pilns Cystadrops EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Cystadrops terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Cystadrops, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
