Kāpēc lieto Budesonide / Formoterol Teva un kādam nolūkam to lieto?
Budesonide / Formoterol Teva ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu . To lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem, ja asociācijas lietošana ir piemērota. To var lietot pacienti, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta, ārstējot ar citiem pret astmas līdzekļiem, ko sauc par kortikosteroīdiem, un "īslaicīgas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot, vai pacientiem, kuru slimība ir pietiekami kontrolēta ar terapiju. ar kortikosteroīdiem un "ilgstošas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot. Budesonide / Formoterol Teva ir indicēts arī, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir bijusi slimības paasināšanās, neskatoties uz to, ka iepriekš bijusi regulāra terapija. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Budesonide / Formoterol Teva ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka Budesonide / Formoterol Teva ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur tādas pašas aktīvās sastāvdaļas, bet tiek lietots kopā ar citu inhalatoru. Budesonide / Formoterol Teva atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Kā lieto Budesonide / Formoterol Teva?
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā; katra ieelpošana nodrošina fiksētu zāļu devu. Budesonide / Formoterol Teva var lietot astmas regulārai ārstēšanai. To var lietot arī HOPS ārstēšanai. Attiecībā uz regulāru astmas ārstēšanu ieteicamā deva ir viena līdz četras inhalācijas divas reizes dienā atkarībā no lietotās devas un astmas smaguma pakāpes. Kā astmas reljefa terapija pacientiem jālieto atšķirīgs "reljefa inhalators", lai atvieglotu simptomus. Pacientiem, kuriem dienā jālieto vairāk nekā astoņas inhalācijas, jāmeklē medicīniskā palīdzība, kas novērtēs nepieciešamību mainīt terapiju. Attiecībā uz HOPS ārstēšanu ieteicamā deva ir viena vai divas inhalācijas divas reizes dienā atkarībā no lietotās devas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Budesonide / Formoterol Teva darbojas?
Divas Budesonide / Formoterol Teva aktīvās sastāvdaļas ir zināmas un tās ir dažādas zāles, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Budesonīds pieder pretiekaisuma līdzekļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Tas darbojas līdzīgi dabiskiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem uz dažāda veida imūnsistēmas šūnām, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tas savukārt samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu (tostarp histamīna) izdalīšanos, tādējādi palīdzot brīvi uzturēt elpceļus un ļaut pacientam vieglāk elpot. Formoterols ir ilgstošas beta2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta2 receptoriem muskuļos. Pēc ieelpošanas tas galvenokārt saistās ar šiem elpceļu receptoriem, izraisot muskuļu relaksāciju, kas savukārt palīdz saglabāt elpceļus plaši un veicina pacienta elpošanu.
Kādas ir Budesonide / Formoterol Teva priekšrocības un riski?
Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Budesonide / Formoterol Teva ir bioekvivalents atsauces zālēm (ti, tas rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā) un ka abām zālēm ir tāds pats darbības mehānisms. Tādēļ tiek uzskatīts, ka Budesonide / Formoterol Teva ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Budesonide / Formoterol Teva tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīts, ka Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogrami un 320/9 mikrogrami ir salīdzināms kvalitātes profils un bioekvivalence attiecīgajām Symbicort devām Turbohaler. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Symbicort Turbohaler gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Budesonide / Formoterol Teva reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Budesonide / Formoterol Teva lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Budesonide / Formoterol Teva lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Budesonide / Formoterol Teva zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Budesonide / Formoterol Teva
2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izsniedza reģistrācijas apliecību Budesonide / Formoterol Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns EPAR un Budesonide / Formoterol Teva riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Budesonide / Formoterol Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
