Kas ir Hycamtin?
Hycamtin ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu. Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā) un kapsulā (balts: 0, 25 mg; rozā: 1 mg).
Kāpēc lieto Hycamtin?
Hycamtin ir pretvēža zāles. Tā ir indicēta kā unikāla terapija, lai ārstētu pacientus, kuriem ir:
- metastātisku olnīcu karcinomu (ti, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto pēc vismaz viena cita ārstēšanas negatīva iznākuma;
- mazu šūnu plaušu vēzis, kad karcinoma atkārtojas (atkārtotas parādīšanās gadījumā). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.
To lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB stadija: karcinoma) tas izplatās ārpus dzemdes kakla).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Hycamtin?
Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst ievadīt tikai tādā ārsta vadībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda asins šūnu, trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs, lai nodrošinātu, ka šie līmeņi pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis ir īpaši zems, var veikt devu pielāgošanu vai citu zāļu ievadīšanu pacientiem.
Lietojamā Hycamtin deva ir atkarīga no vēža veida, kuru vēlaties ārstēt, kā arī no pacienta auguma un ķermeņa svara. Ja zāles lieto atsevišķi, olnīcu vēža ārstēšanai, to ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst 30 minūtes. Plaušu vēža gadījumā Hycamtin var ievadīt infūzijas veidā vai pieaugušajiem kapsulu veidā. Olnīcu un plaušu vēža gadījumā Hycamtin tiek ievadīts katru dienu
piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties, līdz slimība pasliktinās.
Ja narkotiku lieto kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, Hycamtin ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības pasliktināšanai.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.
Kā Hycamtin darbojas?
Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomēru inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dublēšanā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās; vairs nespēj vairoties, vēža šūnas mirst. Hycamtin ietekmē arī ne vēža šūnas, tādējādi izraisot nevēlamas blakusparādības.
Kā noritēja Hycamtin izpēte?
Hycamtin kā infūziju pētīja vairāk nekā 480 sievietēm ar olnīcu vēzi, kas pēc terapijas ar platīna saturošām pretvēža zālēm nav uzlabojušās. Trīs pētījumi bija "atklāti", kas nozīmē, ka zāles netika salīdzinātas ar citu ārstēšanu un ka pacienti zināja, ka viņi saņem Hycamtin. Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 226 sievietes, Hycamtin tika salīdzināts ar paklitakselu (citu pretvēža zāļu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru audzēji reaģēja uz terapiju.
Hycamtin ir analizēts arī trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 656 pacienti ar recidivējošu maza šūnu plaušu vēzi. Pirmajā pētījumā Hycamtin kapsulu veidā salīdzināja tikai ar simptomātisku kontroles terapiju, un citā pētījumā Hycamtin salīdzināja kā infūziju ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta ķīmijterapijas kombinācija). Trešajā pētījumā Hycamtin tika salīdzināts ar infūziju un kapsulu veidā. Efektivitāte tika noteikta, novērtējot izdzīvošanas vai atbildes reakcijas rādītājus.
Hycamtin kā infūziju pētīja 293 sievietēm ar progresējošu dzemdes kakla vēzi, kurā Hycamtin un cisplatīna kombinācijas efektivitāti salīdzināja tikai ar cisplatīna terapiju. Efektivitāte tika noteikta, balstoties uz kopējo dzīvildzi.
Kāds ir Hycamtin iedarbīgums šajos pētījumos?
Olnīcu vēža gadījumā ir pierādīta Hycamtin efektivitāte ar kopējo atbildes reakcijas līmeni 16%. Galvenajā pētījumā 21% pacientu, kas saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 14% pacientu, kas saņēma paklitakselu (16 no 114).
Plaušu vēža gadījumā, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti no visiem trim pētījumiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 20% (Hycamtin tika ievadīts 480 pacientiem). Salīdzinot ar tikai simptomātisku kontroles terapiju, Hycamtin pagarināja pacientu izdzīvošanu par 12 nedēļām un bija tikpat efektīvs kā standarta ķīmijterapijas kombinācijas. Hycamtin, kas ievadīts kapsulā, bija tikpat efektīvs kā Hycamtin infūzijas veidā.
Dzemdes kakla vēža vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar Hycamtin kombinācijā ar cisplatīnu, bija 9, 4 mēneši, salīdzinot ar 6, 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai cisplatīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Hycamtin?
Visbiežāk novērotās Hycamtin blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits, aizsargājot ķermeni infekciju gadījumā), febrila neitropēnija (ar drudzi saistītā neitropēnija), \ t trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs), leikopēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs), slikta dūša, vemšana un caureja (kas var būt nopietna), \ t aizcietējums, sāpes vēderā, mukozīts (mutes iekaisums), alopēcija (matu izkrišana), anoreksija (apetītes zudums, kas var būt smags), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums. Neitropēnija kā Hycantin blakusparādība, \ t
var izraisīt neitropēnisko kolītu (zarnu iekaisumu), kas izraisa stipras sāpes vēderā, drudzi un, iespējams, caureju, un var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā. Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hycamtin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret topotekānu vai kādu citu vielu. Nelietot laktācijas laikā un pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir smaga kaulu smadzeņu nomākums (zems balto asins šūnu un trombocītu skaits).
Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Hycamtin ieguvumi, lietojot metastātisku olnīcu vēzi vai recidivējošu maza šūnu plaušu vēzi, kā arī dzemdes kakla vēža ārstēšanā (kombinācijā ar cisplatīnu), pārsniedz šo zāļu radīto risku. ) un tādēļ ieteica izsniegt produktu tirdzniecības atļaujai.
Plašāka informācija par Hycamtin:
1996. gada 12. novembrī Eiropas Komisija piešķīra SmithKline Beecham Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2001. gada 12. novembrī un 2006. gada 12. novembrī.
Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
