Kāpēc lieto Zinplava - Bezlotoxumab?
Zinplava ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuriem ir infekcija sakarā ar baktēriju Clostridium difficile un kas izraisa smagu caureju. To lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas C. difficile infekcijas ārstēšanai un kuriem ir liels atkārtotas inficēšanās risks.
Kā lieto Zinplava - Bezlotoksumabu?
Zinplava ir pieejams kā koncentrāts, kas jāpārveido infūzijas šķīdumā (pilienam) vēnā. To ievada kā vienu infūziju, kas ilgst aptuveni 1 stundu. Ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zinplava - Bezlotoxumab darbojas?
Baktērija C. difficile ražo toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt nopietna. Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktērijas, kas neaktivizējas (sporas), var saglabāties organismā un galu galā radīt citus toksīnus, kas izraisa simptomu atgriešanos.
Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas veidota, lai saistītos ar šiem toksīniem, bloķētu to darbību un tādējādi novērstu turpmāku bojājumu un caurejas rašanos.
Kāds ir Zinplava - Bezlotoxumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Lietojot antibiotiku terapijas laikā, Zinplava tika pierādīts, ka tas ir efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai novērstu jaunu caurejas epizodi, ko izraisīja C. difficile infekcija, divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 655 pacienti. Jauna caurejas epizode tika definēta kā 3 vai vairāk mīkstas izkārnījumi 24 stundu laikā vai mazāk.
Pirmajā pētījumā 17% pacientu, kas tika ārstēti ar Zinplava (67 no 386 pacientiem), 12 nedēļu laikā bija jauna caurejas epizode, salīdzinot ar 28% pacientu, kas saņēma placebo (109 no 395). Otrajā pētījumā Zinplava bija 16% (62 no 395) un 26% (97 no 378) placebo grupā. Šo efektu īpaši novēroja pacientiem ar lielāku C. difficile infekcijas atkārtošanās risku (piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu).
Kāds pastāv risks, lietojot Zinplava - Bezlotoxumab?
Visbiežāk novērotās Zinplava blakusparādības (novērotas vairāk nekā 4 pacientiem no 100) ir slikta dūša (slikta dūša), caureja, drudzis un galvassāpes. Līdzīgi efekti tika novēroti pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Pilns visu Zinplava izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zinplava - Bezlotoxumab tika apstiprināts?
Ir pierādīts, ka Zinplava ir efektīva, lai novērstu C. difficile infekcijas atkārtošanos, īpaši pacientiem ar augstu infekcijas atkārtošanās risku (kas rodas aptuveni 15-35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama). ). Zinplava parasti ir labi panesama, ja blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zinplava ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zinplava - Bezlotoxumab lietošanu?
Zinplavas drošas un efektīvas lietošanas ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Zinplava - Bezlotoxumab
Pilns Zinplava EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Zinplava terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
