Kas ir Optruma?
Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas ovālas tabletes (60 mg).
Kāpēc lieto Optruma?
Optruma lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Ir pierādīts, ka Optruma būtiski samazina mugurkaula lūzumus, bet ne kaulu lūzumus.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā tiek lietots Optruma?
Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā kopā ar ēdienreizēm vai starp ēdienreizēm. Parasti kalcija un D vitamīna piedevas ir ieteicamas sievietēm ar samazinātu kalcija devu. Optruma ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Kā Optruma darbojas?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki un vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumiem). Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna hormona līmenis sievietēm samazinās: estrogēns palēnina kaulu degradāciju un padara to mazāk pakļautu lūzumiem.
Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM) un darbojas kā estrogēnu receptoru agonists (viela, kas stimulē estrogēnu receptorus) noteiktos ķermeņa audos. Raloksifēnam ir tāds pats efekts kā estrogēnam uz kaula, bet tam nav ietekmes uz krūts vai dzemdes.
Kā tika pētīta Optruma?
Optruma ir pētīts četrās galvenajās osteoporozes ārstēšanas un profilakses pētījumos.
Trīs osteoporozes profilakses pētījumos piedalījās 1764 sievietes, kas divus gadus lietoja Optruma vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Šajos pētījumos tika mērīts kaulu blīvums. Ceturtajā pētījumā Optruma iedarbība tika salīdzināta ar placebo ietekmi osteoporozes ārstēšanā 7705 sievietēm četrus gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kas pētījuma laikā cieta no mugurkaula lūzumiem.
Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Optruma bija efektīvāka par placebo osteoporozes profilaksei un ārstēšanai.
Osteoporozes profilaksei sievietes, kas saņēma Optruma, ziņoja par gūžas un mugurkaula kaulu blīvuma palielināšanos par 1, 6% divu gadu laikā, bet placebo saņēmušo pacientu skaits samazinājās par 0, \ t 8%.
Osteoporozes ārstēšanā Optruma bija efektīvāka par placebo, samazinot mugurkaula lūzumu skaitu. Četrus gadus, salīdzinot ar placebo, Optruma samazināja mugurkaula lūzumu skaitu par 46% sievietēm ar osteoporozi un par 32% sievietēm ar osteoporozi, kas saistīta ar lūzumiem. Optruma neietekmēja femorālo lūzumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Visbiežāk novērotās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu Optruma izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Optruma nedrīkst lietot sievietes, kas:
- Man ir bērni;
- ir vai ir bijušas problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos, tostarp dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju (asins recekļi plaušās);
- ir aknu slimība, smagas nieru darbības problēmas, neizskaidrojama dzemdes asiņošana vai endometrija karcinoma (dzemdes līnijas vēzis).
Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir pierādīta kā efektīva osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, neietekmējot krūts vai dzemdes. Komiteja nolēma, ka Optruma ieguvumi ir lielāki par riskiem osteoporozes ārstēšanai un profilaksei pēcmenopauzes vecuma sievietēm. Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Optruma:
1998. gada 5. augustā Eiropas Komisija piešķīra Eli Lilly Nederland BV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, lai saņemtu tirdzniecības atļauju Optruma. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
