Zomarist

Kas ir Zomarists?

Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (gaiši dzeltenas: 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; tumši dzeltens: 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).

Šīs zāles ir identiskas Eucreas, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka Zomarist izmantos zinātniskos datus.

Kāpēc lieto Zomarist?

Zomarist lieto 2. tipa diabēta (no insulīna atkarīga diabēta) ārstēšanai. Tās lieto pacientiem, kuru slimība nav pietiekami kontrolēta ar metformīna maksimālo panesamo devu atsevišķi vai kuri jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju kā atsevišķas tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zomarist?

Zomarist ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā, viena tablete no rīta un viena vakarā. Sākotnējās devas izvēle ir atkarīga no pašlaik lietotās metformīna devas, bet ieteicamā deva ir 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna divas reizes dienā. Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpārslēdz Zomarist tabletes, kas satur vienas un tās pašas aktīvās vielas devas. Vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg, nav ieteicamas. Zomarist lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās var samazināt metformīna izraisītas kuņģa problēmas.

Zomarist nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Zomarist, nieru darbība regulāri jākontrolē. Zomarist lietošana nav ieteicama pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.

Kā darbojas Zomarist?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Zomarist satur divas aktīvās sastāvdaļas, katra ar atšķirīgu darbības mehānismu. Vildagliptīns, dipeptidil-peptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, kavē “inkretīna” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas nonāk asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Metformīns būtībā inhibē glikozes veidošanos un samazina tās uzsūkšanos zarnās. Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir asinīs esošā glikozes daudzuma samazināšana, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādi pētījumi veikti ar Zomarist?

Vienīgi Vildagliptīns tika apstiprināts Eiropas Savienībā 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, bet metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada. Vildagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kura slimība nav pietiekama. tikai ar metformīnu. Lai atbalstītu Zomarist lietošanu vienai un tai pašai indikācijai, tika izmantoti pētījumi par Galvus papildus metformīnam. Šajos pētījumos tika mērīta vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācija asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī divu pētījumu rezultātus, kas liecināja, ka aktīvās sastāvdaļas abās Zomarist devās organismā uzsūcas tāpat kā tad, kad tās lietoja atsevišķās tabletēs.

Kāds ir Zomarist iedarbīgums šajos pētījumos?

Vildagliptīns bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu), samazinot HbA1c līmeni, pievienojot metformīnam. Pacienti, kuri pievienoja vildagliptīnu, pēc 24 nedēļām ziņoja par HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0, 88% ar sākotnējo līmeni 8, 38%. Tā vietā pacienti, kas pievienoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, palielinoties par 0, 23%, sākot no sākotnējā līmeņa 8, 30%.

Kāds pastāv risks, lietojot Zomarist?

Visbiežāk novērotās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Pilns visu Zomarist izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zomarist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir diabētiskā ketoacidoze (augsts ketonu un skābes līmenis asinīs), diabētiska precoma, nieru vai aknu darbības traucējumi, stāvokļi, kas var ietekmēt nieres vai slimības, kas samazina skābekļa padevi audos. piemēram, sirds vai plaušu mazspēju vai neseno sirdslēkmi. Turklāt to nedrīkst lietot pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīga alkohola lietošana) vai alkoholismu, kā arī zīdīšanas laikā. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka vildagliptīns, lietojot kopā ar metformīnu, samazina glikozes līmeni asinīs un ka divu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem pieturēties pie ārstēšanas. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Zomarist ieguvumi, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, ir lielāki par tā riskiem, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli pēc maksimālās panesamās metformīna devas vai kuri jau ir lietojot vildagliptīna un metformīna kombināciju kā atsevišķas tabletes. Komiteja ieteica izsniegt Zomarist tirdzniecības atļauju.