Kas ir Rapiscan?
Rapiscan ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu regadenosonu.
Kāpēc lieto Rapiscan?
Rapiscan ir paredzēts tikai diagnostikai. To lieto sirds skenēšanas veidam, ko sauc par "miokarda perfūzijas attēlu ar radionuklīdiem", lai vizualizētu asins plūsmu sirds muskulī.
Pirms šāda veida skenēšanas pacienta sirds parasti tiek pakļauta spriedzei, veicot fiziskus pasākumus, piemēram, staigāšanu vai skrejceļošanu, lai palīdzētu paplašināt (paplašināt) sirds asinsvadus un palielināt asins plūsmu uz sirds muskulis. Rapiscan lieto kā stresa līdzekli, un tam ir līdzīga ietekme uz sirdi. To lieto pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem vai vecākiem), kas nespēj veikt pietiekamu vingrojumu testu veikšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rapiscan?
Rapiscan drīkst lietot tikai medicīnas iestādēs, kur ir pieejams atdzīvināšanas un pacientu uzraudzības aprīkojums.
To ievada vēnā 10 sekundes 400 mikrogramu injekcijā, kam seko nātrija hlorīda (sāls) šķīduma injekcija. Pēc tam pacients tiek pakļauts miokarda perfūzijas attēlošanai ar radionuklīdiem, kas sākas ar radioaktīvās vielas injekciju 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda injekcijas. Tā kā Rapiscan izraisa strauju sirdsdarbības ātruma palielināšanos un asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem jāpaliek sēdošiem vai apgulties un jākontrolē bieži, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.
Rapiscan drīkst ievadīt tikai vienu reizi 24 stundu laikā. Pacienti nedrīkst lietot zāles vai produktus, kas satur metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas. Tās nedrīkst lietot arī dipiridamolu (zāles, ko lieto asins recekļu profilaksei) vismaz divas dienas pirms Rapiscan ievadīšanas. Plašāku informāciju par Rapiscan lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Rapiscan darbojas?
Regisenosons, Rapiscan aktīvā viela, ir A2A adenozīna receptoru agonists. Tas darbojas, saistoties ar A2A adenozīna receptoriem, kas atrodas sirds asinsvadu sienās, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asins plūsmas palielināšanos sirds muskulī. Tādējādi, miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā var vieglāk novērot asins plūsmu sirdī.
Kā noritēja Rapiscan izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Rapiscan iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos aptuveni 2 000 pieaugušo pacientu saņēma miokarda perfūzijas attēlu ar adenozīnu (citu medikamentu, ko lietoja kā stresa līdzekli), pēc tam otru skenēšanu ar adenozīnu vai Rapiscan. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz Rapiscan un adenozīna skenēšanas rezultātu līdzību.
Kāds ir Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi. "Procentuālās vienošanās" starp pirmo un otro skenēšanu bija līdzīgas neatkarīgi no tā, kura no abām zālēm tika izmantota otrajam skenējumam.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Rapiscan?
Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (patoloģiska nolasīšana elektrokardiogrammā vai EKG), apsārtums (ādas apsārtums), aizdusa. (apgrūtināta elpošana), diskomforta sajūta kuņģa-zarnu traktā (kuņģī un zarnās) un sāpes krūtīs. Pilns visu Rapiscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rapiscan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret regadenosonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja vien viņiem nav elektrokardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (sāpes krūtīs ar dažāda smaguma pakāpi), kas nav kontrolēta ar ārstēšanu, smaga hipotensija (zems asinsspiediens) vai ar dekompensētu sirds mazspēju (sirds nedarbojas tā, kā vajadzētu).
Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rapiscan
2010. gada 6. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Gilead Sciences International Limited Rapiscan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot. Plašāka informācija par Rapiscan terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
