Kas ir Erivedge - vismodegib un kādam nolūkam to lieto?
Erivedge ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo vielu vismodegibu . Tas ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar bazālo šūnu karcinomu (lēni augošu ādas vēža formu) progresējošos posmos, kad audzējs ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un ir simptomu cēlonis vai lokāli progresējoša. (ti, sāka izplatīties uz tuvējām vietām) un nav uzskatāms par piemērotu turpināt operāciju vai staru terapiju (staru terapiju).
Kā tiek lietots Erivedge - vismodegib?
Erivedu var iegūt tikai ar recepti. To drīkst parakstīt tikai speciālists, kam ir pieredze bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai ārsta uzraudzībā. Šīs zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg). Ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā. Jāturpina pārbaudīt, vai ārstēšana turpinās, un optimālais terapijas ilgums ir atkarīgs no ieguvuma un blakusparādībām, par kurām ziņots katram pacientam. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Erivedge - vismodegib?
Erivedge aktīvā viela vismodegibs darbojas, nomācot tā saukto "Hedgehog signalizācijas ceļu", kas parasti veicina augļa agrīnās attīstības stadijas regulēšanu un dažus šūnu procesus pieaugušajiem. Bāzes šūnu karcinomas gadījumā ezis signalizācijas ceļš kļūst neparasti aktīvs un nosaka vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Vismodegibs saistās ar proteīnu, ko sauc par "SMO", kas ir iesaistīts Hedgehog signalizācijas ceļa aktivizēšanā. Saistoties ar SMO, vismodegibs bloķē šo ceļu un palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos bazālo šūnu karcinomā.
Kāds ir Erivedge - vismodegib iedarbīgums šajos pētījumos?
Erivedge tika pētīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 104 pacienti ar metastātisku vai lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu. Pacienti tika ārstēti ar Erivedge, līdz slimība pasliktinājās vai līdz brīdim, kad viņi vairs necieš terapiju vai pat atteicās no pētījuma. Erivedge nav salīdzināta ar citu ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja masas samazināšanos vismaz par 30% vai visu audzēja pazīmju pazušanu (objektīvās atbildes reakcijas rādītājs). Apmēram 33% (11 no 33) pacientu ar metastātisku vēzi un 48% (30 no 63) pacientu ar lokāli progresējošu vēzi reaģēja uz terapiju.
Kāds pastāv risks, lietojot Erivedge - vismodegib?
Visbiežāk novērotās Erivedge blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, alopēcija (matu izkrišana), dispresija (garšas traucējumi), svara zudums, nogurums, slikta dūša un caureja. Pilns visu Erivedge izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Erivedge nedrīkst lietot sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, vai arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kas nepilda īpašu Erivedge profilakses programmu. Tās nedrīkst lietot kombinācijā ar asinszāli saturošiem preparātiem (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Erivedge - vismodegib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Erivedge, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Erivedge ieguvumi tika pierādīti pacientiem ar lokāli progresējošu un metastātisku vēzi. Tā arī ņēma vērā faktu, ka nevēlamas blakusparādības ir vadāmas, lai gan dati par pacientiem ar metastātisku vēzi ir ierobežoti. Tā kā Erivedge pārtrauc mehānismu, kas saistīts ar augļa attīstības agrīnajiem posmiem, CHMP secināja, ka ārstēšanas laikā un pēc tās pārtraukšanas jāveic attiecīgi grūtniecības profilakses pasākumi gan vīriešiem, gan sievietēm, kas ārstētas ar Erivedge. Erivedge ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Erivedge - vismodegib?
Tā kā uzņēmumam Erivedge ir piešķirts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas to pārdod, sniegs plaša drošības pētījuma rezultātus pacientiem ar metastātisku slimību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Erivedge - vismodegib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Erivedge tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Erivedge, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums izstrādās grūtniecības profilakses programmu, sagatavojot informatīvus materiālus par riskiem auglim, tostarp atgādinājumu, pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt un izplatīt Erivedge. Uzņēmums ziņos par jebkādām grūtībām, kas radušās Erivedge terapijas laikā, un uzraudzīs iznākumu.
Cita informācija par Erivedge - vismodegib
2013. gada 12. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Erivedge reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Erivedge, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
