Kas ir Emtricitabine / tenofovira dizoproksila Krka dd un kādam nolūkam to lieto?
Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu. (AIDS).
Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Truvada. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka dd?
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka dd var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka dd ir pieejams kā tabletes (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila). Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, vēlams lietot kopā ar uzturu. Ja pacientiem jāpārtrauc emtricitabīna vai tenofovira lietošana vai jālieto dažādas devas, viņiem būs jālieto atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu saturošas zāles.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Emtricitabīns / tenofovira dizoproksila krka?
Emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru un tenofovira dizoproksilu - tenofovira prodrugu, kas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par tenofovīru. Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Emtricitabīns un tenofovirs darbojas līdzīgi, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam vairoties šūnās, kuras tā ir inficējusi.
Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka dd, lietojot kopā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtricitabīns / tenofovira dizoproksila krka dd neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd iedarbīgums šajos pētījumos?
Ar atsauces zālēm (Truvada) jau ir veikti pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajam lietojumam, kas tādēļ nav jāatkārto Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka dd. Tāpat kā lietojot citas zāles, uzņēmums ir iesniedzis kvalitātes pētījumus par emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka dd
Turklāt viņš veica pētījumu, kas parādīja viņa "bioekvivalenci" ar atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni, tāpēc tām ir tāda pati iedarbība.
Tā kā emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds ir risks, kas saistīts ar emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka dd?
Tā kā emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka dd ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc tika apstiprināta Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka dd?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka emtricitabīna / tenofovira dizoproksila Krka dd kvalitāte ir līdzvērtīga un bioekvivalenta Truvada. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka dd lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Emtricitabine / tenofovira dizoproksila Krka dd lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Emtricitabine / tenofovira dizoproksilu Krka dd, sniegs ārstiem informāciju, kas ilustrē nieru slimības risku, kas saistīts ar emtricitabīnu / tenofovira dizoproksila krka dd.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Emtricitabīna / tenofovira dizoproksila krka.
Sīkāka informācija par Emtricitabine / tenofovira dizoproksila krka dd
Pilns Emtricitabine / tenofovira disoproxil Krka dd EPAR variants atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
