Incivo - telaprevīrs

Kas ir Incivo - telaprevīrs?

Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telaprevīru. Tās ir pieejamas kā tabletes (375 mg).

Kas ir Incivo lieto - telaprevīrs?

Incivo lieto C hepatīta (hepatīta C vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības) ārstēšanai hroniski (ilgstoši) kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu.

Šīs zāles lieto pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, bet joprojām darbojas regulāri), ieskaitot cirozi (aknu rētas), kas nekad nav bijusi iepriekš ārstēta vai kas iepriekš bijusi ārstēta ar alfa interferonu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Incivo - telaprevirs?

Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta infekcijas ārstēšanā.

Lietošana ietver divu Incivo tablešu uzņemšanu, kas tiek uzņemtas visu astoņu stundu laikā kopā ar pārtiku 12 nedēļu laikā. Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu ilgst ilgāk atkarībā no tā, vai pacients iepriekš tika ārstēts, un rezultātiem, kas iegūti, veicot Incivo terapijas laikā.

Kā Incivo darbojas - telaprevīrs?

Incivo aktīvā viela telaprevīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīma darbību, ko sauc par NS3-4A proteāzi, kas ir būtiska tās dzīves cikla laikā. Tas novērš C hepatīta vīrusa replikāciju organisma inficētajās saimnieku šūnās. Ja Incivo ir saistīta ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pašreizējais standarta C hepatīta ārstēšanas veids), palielinās vīrusa likvidēšanas iespēja.

Kādi pētījumi veikti par Incivo - telaprevir?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Incivo iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Incivo pētīja trīs galvenajos pētījumos ar C hepatītu. Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti, un otrajā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet bija joprojām inficēti. Abos pētījumos Incivo salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), kas pievienots alfa peginterferona un ribavirīna kursam. Trešajā pētījumā salīdzināja alfa-peginterferona un ribavirīna lietošanas ietekmi dažādos laika periodos (sešus mēnešus vai vienu gadu) kopā ar ārstēšanu ar Incivo, kas ilga trīs mēnešus. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins analīzes neuzrādīja C hepatīta vīrusa pazīmes sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.

Kāds ir Incivo - telaprevir iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā, kurā Incivo lietoja trīs mēnešus, 75% pacientu C hepatīta gadījumā bija negatīvi, salīdzinot ar 44% pacientu, kas lietoja placebo. Otrajā pētījumā 88% pacientu, kas trīs mēnešus bija ārstēti ar Incivo, bija negatīvs C hepatīts salīdzinājumā ar 24% pacientu, kas lietoja placebo. Trešais pētījums parādīja, ka pacientiem, kas ārstēti ar Incivo, alfa-peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā pēdējo gadu lietošana, jo 92% pacientu, kuri tos lietoja sešus mēnešus, mēneši bija negatīvs C hepatīta gadījumā, salīdzinot ar 88% pacientu, kas tos lietojuši vienu gadu.

Kāds pastāv risks, lietojot Incivo - telaprevir?

Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (anālās sāpes), nieze un izsitumi. Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telaprevīru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, ieskaitot tās, kuras ietekmē vai ietekmē CYP3A gēns, un Ia vai III klases antiaritmiskos līdzekļus. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Incivo tika apstiprināts - telaprevīrs?

CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta ārstēšanai ir svarīgs progress visbiežāk sastopamā C hepatīta vīrusa ārstēšanā, un atzīmēja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem un tiem, kas jau bija ārstēti, Incivo pievienošana standarta ārstēšanai ievērojami palielināja to pacientu skaitu, kuriem pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju. Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumus var atrast dažāda veida pacientiem ar atšķirīgu aknu bojājumu pakāpi.

Komiteja konstatēja, ka galvenie identificētie riski bija smaga izsitumi un vīrusa rezistences rašanās iespējamība, bet uzskatīja, ka šie riski ir pārvaldāmi. Tāpēc CHMP secināja, ka ieguvums no Incivo pārsniedz tā radīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Incivo - telaprevira lietošanu

Uzņēmums, kas tirgo Incivo, sniegs visiem ārstiem, kas parakstīs zāles, informatīvu materiālu, kas satur svarīgu drošības informāciju par galvenajiem riskiem, kas saistīti ar Incivo, jo īpaši izsitumu un smagu ādas reakciju risku.