Kas ir Tamiflu?
Tamiflu ir zāles, kas satur aktīvo vielu oseltamivīru. Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltena: 30 mg; pelēka: 45 mg; dzeltena un pelēka: 75 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (12 mg / ml).
Kāpēc lieto Tamiflu?
Tamiflu lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei pacientiem, kas vecāki par vienu gadu:
- gripas ārstēšanā to var lietot pacienti, kuriem ir gripas simptomi, kad ir zināms, ka gripas vīruss cirkulē sabiedrībā, gripas profilaksei, to var lietot pacienti, kas bijuši saskarē ar skartajiem cilvēkiem. Parasti tas tiek darīts katrā gadījumā atsevišķi, bet izņēmuma gadījumos, piemēram, ja gripas vakcīna nav pietiekama un pandēmijas gadījumā (globālā gripas epidēmija), var apsvērt sezonas profilaksi.
Gripas pandēmijas laikā Tamiflu var lietot arī gripas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, kas jaunāki par vienu gadu. Ārstu pienākums ir izlemt, vai ievadīt Tamiflu bērniem šajā vecuma grupā, atkarībā no gripas vīrusa izraisītās slimības smaguma, kā arī bērna veselības stāvokļa, lai nodrošinātu, ka tā varētu gūt labumu no šīs zāles.
Tamiflu neaizstāj vakcināciju pret gripu, un tā lietošanai jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tamiflu?
Gripas ārstēšanai Tamiflu jāievada pirmo divu dienu laikā pēc simptomu rašanās. Zāles jālieto vienu devu divas reizes dienā piecas dienas.
Gripas profilaksei Tamiflu jāievada pirmo divu dienu laikā pēc saskares ar skartajām personām. Zāles jālieto vienu reizi dienā vismaz 10 dienas pēc saskares ar inficētu personu. Ja Tamiflu lieto gripas epidēmijas laikā, devu var ievadīt līdz sešām nedēļām.
Tamiflu deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg, ir 75 mg. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, devu pielāgo atbilstoši to svaram, lietojot zemākas devas kapsulas
(30 vai 45 mg) vai iekšķīgi lietojama suspensija. Ja pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav pieejams, farmaceits var sagatavot šķīdumu, izmantojot kapsulu saturu, vai kapsulu saturu var sajaukt mājās ar saldinātu pārtiku. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešams samazināt devas. Visu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kā Tamiflu darbojas?
Tamiflu aktīvā viela oseltamivirs iedarbojas tieši uz gripas vīrusu, bloķējot dažus no tā virsmas esošajiem enzīmiem, kas pazīstami kā neiraminidāzes. Kad šie fermenti ir bloķēti, vīruss nevar paplašināties. Oseltamivirs iedarbojas uz A gripas (visbiežāk sastopamo) neiraminidāzes enzīmiem un B.
Kādi pētījumi veikti ar Tamiflu?
Tamiflu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pētījumos par gripas ārstēšanu (tika veikta 2413 pieaugušajiem un pusaudžiem, 741 vecāka gadagājuma cilvēkiem un 1033 bērniem no vismaz viena gada vecuma). Efektivitāte tika mērīta, izmantojot novērtējuma lapu, kurā bija jānorāda simptomi (drudzis, muskuļu sāpes, galvassāpes, iekaisis kakls, klepus, vispārēja slikta dūša un iesnas).
Gripas profilaksei Tamiflu pētīja pacientiem, kuri bija pakļauti šai slimībai, jo viens no viņu radiniekiem bija vīrusa (962 gadījumi) vai epidēmijas laikā (1562 personas vecumā no 16 līdz 65 gadiem). 548 vecāka gadagājuma cilvēki vecuma mājās). Pētījumos tika konstatēts, ka gripas gadījumu skaits ir pierādīts laboratorijas testos. Pētījumā tika pētīta arī Tamiflu lietošana ģimenes vidē (277 ģimenes) gan skartās personas ārstēšanai, gan gripas ārstēšanai vai profilaksei cilvēkiem, kas saskaras ar pacientu.
Tika veikts ierobežots pētījums, lai pierādītu, ka ieteicamā Tamiflu deva bērnu vecumam no viena mēneša un viena gada rada tādu zāļu līmeni, kas ir līdzīgs efektīvām devām vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Tamiflu nav pētīts bērniem, kas jaunāki par vienu mēnesi; tomēr tā lietošana šajā vecuma grupā balstās uz rezultātiem, kas novēroti vecākiem bērniem.
Kāds ir Tamiflu iedarbīgums šajos pētījumos?
Pieaugušo ārstēšanas pētījumos Tamiflu saīsināja slimības gaitu ar vidēji 5, 2 dienām placebo ārstētiem pacientiem līdz 4, 2 dienām pacientiem, kas tika ārstēti ar Tamiflu. Vidējais slimības ilguma samazinājums bērniem no viena līdz sešiem gadiem bija 1, 5 dienas.
Profilakses pētījumos Tamiflu samazināja gripas gadījumu skaitu cilvēkiem, kas saskaras ar slimiem cilvēkiem. Pētījumā, kas tika veikts epidēmijas laikā, tikai 1% cilvēku, kas lietoja Tamiflu, pēc kontakta saņēma gripu, salīdzinot ar 5% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Ģimenēm ar gripas skarto locekli slimība tika attīstīta 7% no kopdzīves ģimenes locekļiem, kuri bija lietojuši Tamiflu profilakses nolūkos, salīdzinot ar 20% no tiem, kuri nebija ārstēti.
Kāds pastāv risks, lietojot Tamiflu?
Visbiežāk novērotās Tamiflu blakusparādības pacientiem, kas jaunāki par 13 gadiem (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir galvassāpes un slikta dūša. Bērniem no viena gada līdz 12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vemšana un caureja; līdzīgas blakusparādības novērotas bērniem līdz viena gada vecumam. Pilns visu Tamiflu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tamiflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oseltamivīru vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Tamiflu tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Tamiflu ieguvumi pārsniedz tās risku gripas ārstēšanā un profilaksē. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Tamiflu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Tamiflu:
2002. gada 20. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību Tamiflu, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā . Pēc pieciem gadiem tirdzniecības atļauja tika atjaunota vēl uz pieciem gadiem.
Pilns Tamiflu EPAR teksts ir atrodams šeit .
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
