Kas ir Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Satur aktīvo vielu docetakselu.
Docetaxel Teva ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Taxotere.
Kāpēc lieto Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva ir pretvēža zāles. To lieto šādos vēža veidos:
krūts vēzis. Docetaxel Teva var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas zāles nav bijušas veiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju terapiju slimību ārstēšanai vai pēc citu ārstēšanas nespēju, pamatojoties uz ārstējamā krūts vēža veidu. un progresēšanas posmā;
nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Teva var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas zāles nav bijušas veiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, no kuriem viņi cieš;
prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu karcinomu (kas jau ir sācis izplatīties). Docetaxel Teva lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Detalizētu aprakstu skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts EPAR.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva lietošana nedrīkst pārsniegt ķīmijterapijas specializāciju un tās lietošana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir pilnvarots ievadīt pretvēža ķīmijterapiju.
Docetaxel Teva ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Teva drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (balto asinsķermenīšu veids) ir vismaz 1500 šūnas / mm3. Prostatas vēža ārstēšanai deksametazonu (pretiekaisuma līdzekli) nepieciešams vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas; citiem vēža veidiem vienu dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kā Docetaxel Teva darbojas?
Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels arī apdraud ne-audzēja šūnas (piemēram, asins šūnas), jo tas var izraisīt blakusparādības.
Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, farmācijas uzņēmums ir iesniedzis datus, kas jau ir publicēti medicīnas literatūrā par docetakselu. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere. Turklāt uzņēmums ir iesniedzis pētījumus, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva infūzijas šķīdumam piemīt tādas pašas īpašības kā Taxotere.
Kādas ir Docetaxel Teva priekšrocības un riski?
Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles
Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Docetaxel Teva izrādījās salīdzināma ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Docetaxel Teva izrādījās salīdzināma ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Docetaxel Teva
Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī piešķīra Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma BV. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009
