Kas ir Betmiga - Mirabegron?
Betmiga ir zāles, kas satur aktīvo vielu mirabegronu. Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības tabletes (25 mg, 50 mg). Termins "ilgstoša izdalīšanās" nozīmē, ka mirabegrona izdalās no tabletes lēnām dažu stundu laikā.
Kāpēc lieto Betmiga - Mirabegron?
Betmiga lieto pieaugušajiem ar urīnpūšļa virskārtas sindromu. Tas ir indicēts dažu šī stāvokļa simptomu ārstēšanai: urinēšanas steidzamība (pēkšņa un steidzama urinācija urinēt), izdalīšanās biežuma palielināšanās (bieži urinēšanas nepieciešamība) un steidzama nesaturēšana (nevēlams urīna zaudējums no urīnpūšļa pēc urinēšanas).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Betmiga - Mirabegron?
Ieteicamā Betmiga deva ir 50 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ārsts var izrakstīt mazāku devu vai izvairīties no Betmiga lietošanas, īpaši, ja pacienti lieto citas zāles.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas pamācībā (kas iekļauta arī EPAR).
Kā Betmiga - Mirabegron darbojas?
Betmiga aktīvā viela mirabegons ir beta-3 adrenerģisko receptoru agonists. Tas darbojas, saistot un aktivizējot beta-3 receptorus urīnpūšļa muskuļu šūnās. Eksperimentālie pētījumi ir parādījuši, ka, kad aktivēti, beta-3 receptori izraisa urīnpūšļa muskuļu relaksāciju. Tiek uzskatīts, ka tas izraisa urīnpūšļa kapacitātes palielināšanos un izraisa izmaiņas tā veidošanā, tādējādi samazinot urīnpūšļa kontrakcijas un līdz ar to arī ierobežotāku skaitu nevēlamu urināciju.
Kādi pētījumi veikti ar Betmiga - Mirabegron?
Betmiga iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos, pirms tos pētīja ar cilvēkiem.
Betmiga tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 4 611 pacienti ar pastiprinātu urīnpūšļa sindromu. Pacienti tika ārstēti ar Betmiga (25 mg, 50 mg vai 100 mg) vai placebo (neefektīvu vielu uz ķermeņa) katru dienu 3 mēnešus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija urinēšanas biežuma un ikdienas nesaturēšanas epizožu izmaiņas pēc 3 ārstēšanas mēnešiem.
Kāds ir Betmiga - Mirabegron iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka ārstēšana ar Betmiga 50 mg vienu reizi dienā ir efektīva urinācijas un nesaturēšanas epizožu biežuma samazināšanā. Pēc 3 mēnešu ārstēšanas Betmiga 50 mg samazināja ikdienas urinēšanas gadījumu skaitu par 1, 8, bet placebo izraisīja samazinājumu par 1, 2 dienā.
Betmiga 50 mg samazināja 1, 5 urīna nesaturēšanas epizodes dienā, salīdzinot ar placebo, kas veicināja 1, 1 samazinājumu šādos gadījumos.
Kāds pastāv risks, lietojot Betmiga - Mirabegron?
Visbiežāk novērotās Betmiga blakusparādības ir tahikardija (sirdsdarbības paātrinājums), novērota nedaudz vairāk kā 1 no 100 pacientiem, un urīnceļu infekcija (urīna nesēju infekcija), kas novērota nedaudz vairāk kā 3 pacientiem. Nopietnas, bet reti sastopamas blakusparādības ir priekškambaru fibrilācija (patoloģiska sirds ritma). Pilns visu Betmiga izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Betmiga nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mirabegronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Betmiga - Mirabegron tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka labvēlīgā ietekme, kas novērota, lietojot Betmiga, kaut arī neliela, ir salīdzināma ar citu zāļu, kas atļautas šim stāvoklim, ieguvumiem. Attiecībā uz drošību blakusparādības lielākoties ir salīdzināmas ar ietekmi, kas novērota, lietojot citas zāles
hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā. Produkta informācijā ir pietiekami ņemts vērā iespējamais paaugstinātas jutības risks (alerģiskas reakcijas) un ietekme uz sirdi. Tādēļ CHMP nolēma, ka Betmiga ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Betmiga - Mirabegron
2012. gada 20. decembrī Eiropas Komisija izsniedza visā Eiropas Savienībā derīgu tirdzniecības atļauju.
Pilns Betmiga EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Betmiga terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 12/2012.
