LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Onsenal?
Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu. Tās ir pieejamas baltās kapsulās (200 mg un 400 mg).
Kāpēc lieto Onsenal?
Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP). Tā ir ģenētiska slimība, kas izraisa "adenomatozo zarnu polipus", augļus, kas izvirzās no resnās zarnas vai taisnās zarnas gļotādas (resnās zarnas). Onsenal lieto papildus operācijām (polipu noņemšanai) un endoskopiskai uzraudzībai (lai pārbaudītu, vai polipi tiek veidoti, izmantojot endoskopu, plānas caurules, kas ļauj ārstam aplūkot zarnu iekšpusē).
Tā kā pacientu ar FAP skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu", un Onsenal ir piešķirts "reti sastopamu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
2001. gada 20. novembris.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Onsenal?
Ieteicamā Onsenal deva ir 400 mg divas reizes dienā ēdienreizes laikā. Pacientiem ar FAP ir jāturpina ierastā medicīniskā aprūpe.
Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību Onsenal deva jāsamazina uz pusi. Onsenal nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pacientiem, kuru ķermenis sadalās Onsenal lēnām, var būt nepieciešama mazāka sākuma deva. Maksimālā ieteicamā Onsenal dienas deva ir 800 mg.
Kā Onsenal darbojas?
Onsenal aktīvā viela celekoksibs ir "nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas pieder pie ciklooksigenāzes 2 inhibitoru (COX-2) grupas. Viela bloķē COX-2 fermentu, tādējādi samazinot prostaglandīnu veidošanos, vielas, kas iesaistītas tādos procesos kā iekaisums un gluda muskuļu darbība (muskuļi, kas veic automātiskas funkcijas, piemēram, asinsvadu atvēršana un aizvēršana). COX-2 koncentrācija kolorektālā adenomatozā polipā ir augsta. Bloķējot COX-2 aktivitāti, celekoksibs palīdz palēnināt
polipu veidošanās, kas neļauj tām attīstīt savu asins piegādi un palielina šūnu nāves ātrumu.
Kādi pētījumi ir veikti uz Onsenal?
Onsenal tika pētīts vienā pamatpētījumā 83 pieaugušiem pacientiem ar FAP, kuros divas Onsenal devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumā 25 pacientiem bija neskarts resnās zarnas, bet pārējiem pacientiem tika veikta vai nu daļa no resnās zarnas, vai ar ķirurģiju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās zarnas vai taisnās zarnas sienas laukumā pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Vēl viens pētījums pētīja Onsenal ietekmi uz 18 bērniem ar FAP.
Kāds ir Onsenal iedarbīgums šajos pētījumos?
Onsenal deva 400 mg divas reizes dienā bija efektīvāka par placebo. Pieaugušajiem pēc sešiem mēnešiem Onsenal vidējo polipu skaitu samazinājās par 28%, bet pacientiem, kas lietoja placebo, samazinājās par 5%. Onsenal ir arī samazinājis polipu skaitu bērniem ar FAP.
Kāds pastāv risks, lietojot Onsenal?
Visbiežāk novērotās Onsenal blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un caureja. Pilns visu Onsenal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Onsenal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret celekoksibu, jebkuru citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām). Tās nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu čūlu vai asiņošanu kuņģī vai zarnās vai pacientiem, kuriem pēc aspirīna vai "nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa" (NPL), ieskaitot citu COX-2 inhibitoru, lietošanu ir bijuši alerģiskas reakcijas. . Onsenal nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien tās neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu vai nieru slimību, slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu vai ar dažām problēmām, kas ietekmē sirdi vai asinsvadus. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Onsenal tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Onsenal, pārsniedz tā risku, kas saistīts ar adenomatozo zarnu polipu skaita samazināšanu FAP, kā papildu terapiju operācijām un turpmāku endoskopisko uzraudzību. Komiteja atzīmēja, ka nav konstatēta Onsenal ietekme uz zarnu vēža attīstības risku. Komiteja ieteica piešķirt Onsenal reģistrācijas apliecību.
Onsenal tika atļauts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata jauno informāciju, kas var kļūt pieejama, un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija joprojām ir pieejama par Onsenal?
Uzņēmums, kas ražo Onsenal, iepriekš ir uzņēmies veikt pētījumu par FAP pacientiem, lai iegūtu vairāk informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti. Uzņēmums nesen piekrita pārskatīt šā pētījuma protokolu un iesniegt CHMP pārskatīšanai ierosinātās izmaiņas. Uzņēmums arī iesniegs progresa ziņojumu par pētījumu, kurā būs iekļauta visa informācija par drošību un pilnīgs pētījuma ziņojums pēc tā pabeigšanas.
Vairāk informācijas par Onsenal:
2003. gada 17. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Pfizer Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 17. oktobrī.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Onsenal kopsavilkumu, noklikšķiniet šeit.
Pilns Onsenal EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
