Kas ir trulitāte - dulaglutīds un kādam nolūkam to lieto?
Trulitāte ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Trulitāti var izmantot kā vienīgo terapiju, ja vien diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli). Trulitāti var izmantot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar uzturu un fizisko slodzi nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs. Trulitāte satur aktīvo vielu dulaglutīdu.
Kā tiek lietots Trulicity - dulaglutīds?
Trulitāte ir pieejama pildspalvveida pilnšļircēs (0, 75 mg un 1, 5 mg), kas satur šķīdumu subkutānai injekcijai. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Pacienti paši ievada zāles (pēc pienācīgas apmācības) subkutānas injekcijas veidā vēderā vai augšstilbā. Ieteicamā deva ir 0, 75 mg vienu reizi nedēļā, ja zāles lieto atsevišķi un 1, 5 mg reizi nedēļā, ja to lieto kā kombinētu terapiju (lai gan ārsts var sākt ar mazāko devu, lietojot \ t pacientiem, kas ir vairāk apdraudēti, piemēram, tiem, kas vecāki par 75 gadiem). Ja zāles lieto kombinācijā ar cita veida pretdiabēta zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems glikozes koncentrācijas līmenis asinīs). Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Trulicity - dulaglutīds?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Trulicity aktīvā viela dulaglutīds ir "GLP-1 receptoru agonists". Tas darbojas, piesaistoties vielas, ko sauc par glikagona tipa peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, stimulējot tos atbrīvot insulīnu. Pēc Trulicity injekcijas dulaglutīds nonāk aizkuņģa dziedzera receptoros, aktivizējot tos. Tas izraisa insulīna izdalīšanos un palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Trulicity - dulaglutīda ieguvums pētījumos?
Trulicity ieguvumi tika pārbaudīti piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4 500 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu.Šajos pētījumos Trulicity tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, ko lietoja atsevišķi. vai kā papildu zāles dažādās kombinētās terapijās. Tika apsvērta arī sestā pētījuma informācija, kas tika iesniegta procedūras laikā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa, hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Pacientu vidējais HbA1c sākumstāvoklī bija no 7, 6% līdz 8, 5%, un pacienti tika ārstēti vismaz 52 nedēļas. Trulitāte bija efektīvāka par metformīnu, samazinot HbA1c līmeni, ja to lietoja kā monoterapiju; turklāt tas bija efektīvāks par eksenatīdu pretdiabēta līdzekļiem (lietojot divas reizes dienā) vai sitagliptīnu, kā arī vismaz līdzīgu glargīna insulīnam, ja to lietoja kā papildterapiju citām zālēm. Pēc 26 ārstēšanas nedēļām Trulicity samazināja HbA1c par 0, 71-1, 59% zemākajā devā un 0, 78-1, 64% pēc lielākās devas. To uzskata par klīniski nozīmīgu. Ir pierādīts, ka ieguvumi saglabājas ilgstošas ārstēšanas laikā. Aptuveni 51% pacientu, kas ārstēti ar viszemāko devu, un 60% pacientu, kas tika ārstēti ar augstāko Trulicity devu, sasniedza mērķa HbA1c vērtību, kas ir mazāka par 7, 0%, kas kopumā bija labāks par ārstēšanas rezultātiem. alternatīva.
Kāds pastāv risks, lietojot Trulicity - dulaglutīdu?
Visbiežāk novērotās Trulicity blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un caureja. Pilns visu Trulicity blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Trulicity - dulaglutīds ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Trulicity, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, būtiski un klīniski nozīmīgi ietekmē glikozes līmeni asinīs. Zāles bija efektīvākas, lietojot 1, 5 mg nedēļas devu 0, 75 mg vietā. Tomēr, ja to lieto monoterapijā pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, vai ja to lieto ļoti gados veciem cilvēkiem (vecākiem par 75 gadiem), ieguvuma / riska attiecība bija labāka, lietojot mazāku devu. Kas attiecas uz drošību, jāuzrauga ilgstošas lietošanas un drošības ietekme uz neaizsargātām iedzīvotāju grupām, piemēram, ļoti veciem pacientiem, bet nav radušies īpaši satraucoši specifiski aspekti, un riski tiek uzskatīti par līdzīgiem citiem šīs klases preparātiem. Turklāt Trulicity priekšrocība ir tā, ka to ievada reizi nedēļā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Trulicity - dulaglutīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Trulicity tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Trulicity zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Trulicity - dulaglutīdu
2014. gada 21. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Trulicity reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Trulicity, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
