Kas ir Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI ir diagnostikas tests. Tas ir atrodams pudelē pulvera formā, kas jāizšķīdina dzeramā šķīdumā.
Pulveris ir aktīvā viela 13C urīnviela (45 mg bērniem un pusaudžiem vai 75 mg pieaugušajiem).
Kāpēc lieto Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (tievās zarnas pirmajā daļā). H. pylori ir baktērija, kas veicina tādu slimību parādīšanos kā dispepsija (kuņģa skābums, vēdera uzpūšanās un slikta dūša), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiska čūla (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlains bojājums). Helicobacter Test INFAI lieto infekciju diagnosticēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem ar nosliece uz peptisko čūlu un bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam. Bērniem to var izmantot tikai tad, ja invazīvās metodes nevar izmantot (piemēram, parauga ņemšana no kuņģa, izmantojot zondi) vai ja rodas pretrunīgi rezultāti, kas iegūti invazīvās analīzes rezultātā, vai lai novērtētu eliminācijas terapijas efektivitāti. H. pylori . Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI ir a
: tiek savākti beigu paraugi, kurus nosūta uz specializētu laboratoriju analīzei.
Lai veiktu testu, pacientam jāsavāc četri elpas paraugi, divi pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas un divi pēc tam. Pacientam jābūt vismaz 6 stundas, vēlams nakti. Pirmkārt, pacients savāc divus elpas paraugus, izmantojot konteineru vai maisiņu, kas piegādāts kopā ar Helicobacter Test INFAI. Pēc tam pacients patērē "testa maltīti" (200 ml neatšķaidītas apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes, kas izšķīdināts 200 ml ūdens), pēc tam iegūst ūdenī izšķīdinātā Helicobacter Test INFAI šķīdumu. Visbeidzot, 30 minūtes pēc šķīduma ievadīšanas pacients savāc vēl divus elpas paraugus. Vecumā no 3 līdz 11 gadiem "testa maltīte" sastāv no 100 ml neatšķaidītas apelsīnu sulas. Plašāku informāciju par testa veikšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI aktīvā viela, 13C urīnviela, ir dabiskā ķīmiska urīnviela, kas marķēta ar oglekļa 13 (13C). Tas nozīmē, ka tā satur 13C, kas ir reta oglekļa atoma forma, nevis
ogleklis 12 (12C), kas ir visizplatītākā forma dabā.
H. pylori satur fermentus, ko sauc par ureazi, kas padara to spējīgu sadalīt urīnvielu oglekļa dioksīdā, kas tiek izvadīts ar izelpošanu. Kad pacients uzņem Helicobacter Test INFAI, šķīdumā esošo 13C urīnvielu H. pylori pārvērš oglekļa dioksīdā, kas satur arī 13C. Šo marķēto oglekļa dioksīdu var izmērīt ar specializētām laboratorijām, izmantojot metodi, ko sauc par "masas spektrometriju". Ja pēc 30 minūtēm izelpotais gaisa paraugs satur iezīmētu oglekļa dioksīdu (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka H.pylori infekcija tiek uzsākta. Ja izelpotais gaiss nesatur iezīmētu oglekļa dioksīdu, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā nav baktēriju.
Kādi pētījumi veikti ar Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI tika pārbaudīts četros pētījumos, kuros piedalījās 561 pieaugušais pacients un 335 bērni un pusaudži. Visi šie pacienti saņēma 75 mg 13C urīnvielas, izņemot 204 bērnus līdz 11 gadu vecumam, kur deva bija 45 mg. Viens no pētījumiem ar pieaugušajiem tika veikts ar cilvēkiem, kuriem tika veikta antibiotiku ārstēšana, lai ārstētu infekciju. Visos pētījumos pacientiem tika veikta endoskopija un histoloģija (audu fragmenta noņemšana no kuņģa un turpmākā mikroskopiskā analīze), kā arī elpošanas tests ar Helicobacter Test INFAI, lai salīdzinātu divu diagnostisko testu rezultātus.
Kāds ir Helicobacter Test INFAI iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos ar Helicobacter Test INFAI veikto pārbaužu rezultāti piekrita rezultātiem, kas iegūti ar endoskopiju un histoloģiju vairāk nekā 95% gadījumu.
Kāds pastāv risks, lietojot Helicobacter Test INFAI?
Neviena blakusparādība nav zināma. Tomēr, ja pacients, veicot testu, vemj, liekot to atkārtot, to nevar izdarīt pirms nākamās dienas.
Helicobacter Test INFAI nedrīkst veikt pacientiem ar konstatētu vai iespējamu kuņģa infekciju vai atrofisku gastrītu (kuņģa iekaisumu, kas izraisa kuņģa gļotādas iznīcināšanu), kas varētu traucēt elpošanas pārbaudi.
Kāpēc Helicobacter Test INFAI tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Helicobacter Test INFAI ieguvumi atsver risku, ko lieto H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo pieaugušajiem un pusaudžiem ar jutību pret čūlu peptiski, kā arī bērniem vecumā no 3 līdz 11 gadiem, lai novērtētu izskaušanas terapijas efektivitāti vai ja invazīvās metodes nevar izmantot, vai ja ir pretrunīgi rezultāti, kas iegūti invazīvās analīzes rezultātā, un tādēļ ir ieteikusi atbrīvot atļauju ievadīt. produktu tirdzniecība.
Sīkāka informācija par Helicobacter Test INFAI:
1997. gada 14. augustā Eiropas Komisija piešķīra INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH reģistrācijas apliecību Helicobacter Test INFAI, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 14. augustā un 2007. gada 14. augustā.
Pilnu Helicobacter Test INFAI EPAR versiju noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007.
