Kāpēc lieto Nuedexta - dekstrometorfānu, hinidīnu?
Nuedexta ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - dekstrometorfānu un hinidīnu . Tas ir indicēts pseudobulba sindroma (PBA) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. PBA ir stāvoklis, kad dažu smadzeņu teritoriju ievainojumi izraisa pēkšņas un nekontrolējamas raudas vai smieklīgas epizodes, ko nav izraisījušas reālas emocijas.
Kā tiek lietots Nuedexta - dekstrometorfāns?
Nuedexta ir pieejams kapsulās (15 mg vai 23 mg dekstrometorfāna un 9 mg hinidīna), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšana jāsāk ar viszemāko devu (15 mg / 9 mg) vienu reizi dienā (no rīta) uz nedēļu. Tad devu jāpalielina līdz divām kapsulām dienā (no rīta un vakarā, 12 stundu intervālā). Ja pēc četrām nedēļām pacienta atbildes reakcija nav pietiekama, lielāko devu (23 mg / 9 mg) var lietot divas reizes dienā.
Kā darbojas Nuedexta - dekstrometorfāns, hinidīns?
Lai gan precīzs PBA cēlonis nav skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas ietekmē to, kā "neirotransmiteri" pārraida signālus starp smadzeņu šūnām, ķimikālijām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Nav zināms, kā dekstrometorfāns darbojas PBA; ir zināms, ka tas saistās ar dažiem nervu šūnu receptoriem smadzenēs, piemēram, NMDA receptoriem un sigma-1 receptoriem neirotransmitera glutamātam un receptoriem serotonīna neirotransmiteram. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti emociju kontrolē, dekstrometorfāns veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot PBA simptomus. Hinidīna loma ir novērst dekstrometorfāna noārdīšanos pārāk agri un tādējādi pagarināt tās iedarbību organismā.
Kāds ir Nuedexta - dekstrometorfāna, hinidīna ieguvums pētījumos?
Nuedexta tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 326 pacienti ar PBA multiplās sklerozes vai amyotrofas laterālās sklerozes dēļ. Nuedexta salīdzināja ar placebo (viela bez iedarbības uz ķermeni) 12 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smieklu vai raudāšanas epizožu skaita samazināšanās. Ārstēšana ar Nuedexta bija efektīva, lai samazinātu PBA epizodes pacientiem ar samazinājumu, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem, kas bija gandrīz par 50% augstāki. Pētījumā tika mērīta arī iespējamo pacientu simptomu variācija, kas novērtēta ar dažādām metodēm, tostarp standarta skalas (ko sauc par CNS-LS emocionālās labilitātes skalu, kura rezultāts ir no 7 līdz 35). Kopējā rezultāta samazināšanās norāda uz PBA simptomu uzlabošanos. Pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Nuedexta CNS-LS rādītājs samazinājās par 8, 2 punktiem, salīdzinot ar 5, 7 punktu samazinājumu placebo grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Nuedexta - dekstrometorfānu, hinidīnu?
Visbiežāk novērotās Nuedexta blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša, reibonis, galvassāpes, miegainība un nogurums. Ziņotās nopietnās blakusparādības ir muskuļu spastiskums (pārmērīga muskuļu stīvums), elpošanas nomākums (elpošanas kavēšana) un pazemināts skābekļa piesātinājums asinīs (skābekļa līmenis zem normālā līmeņa). Pilns visu Nuedexta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Nuedexta nedrīkst lietot pacientiem:
- kuri vienlaikus lieto hinidīnu, hinīnu vai meflokīnu vai kuriem agrāk ir bijušas dažas nopietnas problēmas, piemēram, trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās) šādu zāļu lietošanas dēļ;
- ar "ilgstošu QT intervālu" (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi);
- ar pilnīgu atrioventrikulāru bloku (sirds ritma defekta veidu) vai ar to risku;
- ar nozīmīgu torsade de pointes anamnēzi, kam raksturīga ventrikulāra tahikardija (neparasta sirds ritma);
- tioridazīna - zāles, ko lieto psihisko slimību ārstēšanai;
- pēdējo 14 dienu laikā lieto vai ir lietojuši antidepresantus, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Nuedexta - dekstrometorfāns, hinidīns ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Nuedexta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pamatojoties uz pētījumiem par pacientiem ar PBA, ko izraisīja multiplā skleroze un amyotrophic laterālā skleroze, CHMP secināja, ka Nuedexta ir efektīvs PBA simptomu ārstēšanā. CHMP arī atzīmēja, ka pašlaik nav pieejamas ārstēšanas iespējas šim sarežģītajam stāvoklim. Attiecībā uz drošību CHMP ir konstatējusi, ka dekstrometorfāns un hinidīns ir laisti tirgū jau vairākus gadus un ka to drošība un mijiedarbība ar citām zālēm ir salīdzinoši labi zināmi. Drošības galvenie problemātiskie aspekti tika uzskatīti par pārvaldāmiem un adekvāti risināti riska samazināšanas pasākumos.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Nuedexta - dekstrometorfāna, hinidīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Nuedexta tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Nuedexta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmumam, kas ražo Nuedexta, ir jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot Nuedexta, saņemtu informācijas paketi un brīdinājuma karti pacientiem, kas satur galveno drošības informāciju. Uzņēmums veiks arī pētījumu par Nuedexta lietošanu un pētījumu, lai uzraudzītu Nuedexta drošību, tostarp tās ietekmi uz sirdi un mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm.
Plašāka informācija par Nuedexta - dekstrometorfānu, hinidīnu
2013. gada 24. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Nuedexta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Nuedexta, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2013.
