Kas ir Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltena: 1, 5 mg; oranža: 3 mg; sarkana: 4, 5 mg; sarkana un oranža: 6 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Exelon kapsulas un iekšķīgi lietojams šķīdums, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Exelon, ir piekritis, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Rivastigmine Sandoz ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu slimību, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību. Rivastigmine Sandoz lieto arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rivastigmine Sandoz?
Ārstēšana ar Rivastigmine Sandoz jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnosticēšanā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejama persona, kas regulāri apmeklē pacientu, kurš regulāri kontrolē pacienta uzņemto Rivastigmine Sandoz uzņemšanu. Ārstēšana jāturpina, līdz zāles ir labvēlīgas, bet devu var samazināt vai terapiju pārtraukt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Rivastigmine Sandoz jālieto divas reizes dienā brokastīm un vakariņām. Kapsulas jānorij veselas. Sākotnējā deva ir 1, 5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1, 5 mg intervālu ne retāk kā reizi divās nedēļās līdz parastai devai - 3-6 mg divas reizes dienā. Lai iegūtu maksimālu labumu, ieteicams lietot augstāko panesamo devu, nepārsniedzot 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine Sandoz darbojas?
Rivastigmine Sandoz aktīvā viela rivastigmīns ir pretdiabēta zāles. Pacientiem ar Alcheimera slimības demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci dažās nervu šūnās mirst smadzenēs, kas samazina neirotransmitera acetilholīna līmeni (ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Sandoz veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz samazināt Alcheimera demences un Parkinsona slimības izraisītās demences simptomus.
Kā noritēja Rivastigmine Sandoz izpēte?
Rivastigmine Sandoz tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 2 126 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci. Rivastigmine Sandoz tika pētīts arī 541 pacientiem ar Parkinsona slimības demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus un salīdzināja Rivastigmine Sandoz iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju). ikdienas darbības).
Vēl viens pētījums, kas tika veikts ar 27 pacientiem, parādīja, ka Rivastigmine Sandoz kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Kāds ir Rivastigmine Sandoz iedarbīgums šajos pētījumos?
Rivastigmine Sandoz simptomu kontrolē bija efektīvāks par placebo. Trīs Rivastigmine Sandoz pētījumos, kas tika veikti pacientiem ar Alcheimera slimības demenci, pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Sandoz devas no 6 līdz 9 mg dienā, vidēji palielinājās kognitīvie simptomi par 0, 2 punktiem salīdzinājumā ar bazālo līmeni 22, 9 punkti pētījuma sākumā, kuros zemāks rādītājs liecina par labāku sniegumu. To salīdzināja ar 2, 6 punktu pieaugumu, salīdzinot ar 22, 5 placebo ārstētiem pacientiem. Attiecībā uz kopējo rādītāju pacientiem, kas lietoja Rivastigmine Sandoz, bija 4, 1 punktu palielinājums simptomiem, salīdzinot ar 4, 4 placebo pacientiem.
Pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, kas lietoja Rivastigmine Sandoz kapsulas, konstatēja kognitīvo simptomu uzlabošanos par 2, 1 punktu, salīdzinot ar 0, 7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kas lietoja placebo, sākot no aptuveni 24 punktu bāzes. . Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar Rivastigmine Sandoz, globālais simptomu rādītājs uzlabojās.
Kāds pastāv risks, lietojot Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamā demences veida. Kopumā visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, īpaši posmā, kad palielinās Rivastigmine Sandoz deva. Pilns visu Rivastigmine Sandoz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rivastigmine Sandoz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Rivastigmine Sandoz tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine Sandoz efektivitāte Alcheimera tipa demences simptomu ārstēšanā ir neliela, lai gan dažiem pacientiem tas faktiski ir ievērojams ieguvums. Komiteja sākotnēji secināja, ka Parkinsona slimības izraisītas demences ārstēšanā Rivastigmine Sandoz ieguvumi nav lielāki par tā risku. Tomēr pēc šā atzinuma pārskatīšanas Komiteja secināja, ka zāļu pieticīgajai iedarbībai var būt labvēlīga ietekme dažiem pacientiem.
Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Rivastigmine Sandoz, atsver risku, ārstējot vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci un vieglu vai vidēji smagu demenci pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Sandoz reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rivastigmine Sandoz
Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Rivastigmine Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilnai Rivastigmine Sandoz EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
