Kas ir Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu, kas ir pieejams kā baltas, ovālas tabletes (75, 150 un 300 mg).
Šīs zāles ir līdzīgas Aprovel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Aprovel, ir piekritis, ka tā zinātniskos datus var izmantot Irbesartan Winthrop.
Kāpēc lieto Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. Irbesartan Winthrop lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). Irbesartan Winthrop lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Parastā ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai arī var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var lietot 75 mg sākuma devu.
Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu Irbesartan Winthrop ir saistīta ar citām hipertensijas terapijām. Ārstēšana sākas ar 150 mg devu vienu reizi dienā, kas parasti palielinās līdz 300 mg vienreiz dienā.
Kā Irbesartan Winthrop darbojas?
Irbesartan Winthrop aktīvā viela irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un samazina ar augstu asinsspiedienu saistītos riskus, piemēram, insultu.
Kā noritēja Irbesartan Winthrop izpēte?
Irbesartan Winthrop sākotnēji pētīja 11 pētījumos, lai novērtētu tā efektivitāti asinsspiedienā. Irbesartan Winthrop salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) grupā no 712 pacientiem un citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenols, enalaprīns vai amlodipīns) 823 pacientiem. 1736 pacientiem tika pētīta arī zāļu lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos (asinsspiedienu, ko mēra intervālā starp diviem sirdspukstiem).
Nieru slimības ārstēšanai Irbesartan Winthrop ir pētīts divos lielos pētījumos, kuros piedalījās 2326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, un Irbesartan Winthrop lieto vismaz divus gadus. Vienā pētījumā tika aplūkoti nieru bojājumu marķieri, mērot olbaltumvielu albumīna izdalīšanos urīnā. Otrā pētījuma mērķis bija pārbaudīt, vai Irbesartan Winthrop palīdzēja pagarināt laiku, kas nepieciešams, lai divkāršotu kreatinīna līmeni pacientu asinīs (nieru slimības marķieris), līdz radās nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas. līdz nāvei. Šajā pētījumā Irbesartan Winthrop salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Kāds ir Irbesartan Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Winthrop bija efektīvāks par placebo, samazinot diastolisko asinsspiedienu un parādot līdzīgu iedarbību uz citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, abas zāles parādīja papildu efektu.
Pirmajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Winthrop bija efektīvāks par placebo, samazinot nieru bojājumu risku, ko mēra, pamatojoties uz proteīnu izdalīšanos. Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Winthrop samazināja kreatinīna līmeņa dubultošanās risku, lietojot nieru transplantāciju vai dialīzi vai nāves risku pētījuma laikā par 20%, salīdzinot ar placebo. Salīdzinājumā ar amlodipīnu bija relatīvs riska samazinājums par 23%. Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna līmeni asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Irbesartan Winthrop?
Visbiežāk novērotās Irbesartan Winthrop blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vertigo, slikta dūša vai vemšana, nogurums (asins nogurums) un kreatīna kināzes līmeņa paaugstināšanās (enzīms muskuļos). Turklāt vairāk nekā viens no 100 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību ziņoja par šādām blakusparādībām: hiperkalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatiskā vertigo (stāvēšana), ortostatiska hipotensija (zems asinsspiediens, skeleta-muskuļu (locītavu) sāpes. Pilns visu Irbesartan Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Irbesartan Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Kāpēc Irbesartan Winthrop tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Irbesartan Winthrop hipertensijas un nieru slimības ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, ir lielāki par risku. Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecība ir ieteicama.
Vairāk informācijas par Irbesartan Winthrop:
Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī piešķīra Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC tirdzniecības atļauju visā ES Irbesartan Winthrop.
Pilns Irbesartan Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
