Kas ir Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un zaļas: 5 mg; baltas un dzeltenas: 20 mg; baltas un rozā: 100 mg; baltas un zilas: 140 mg; baltas un brūnas: 180 mg; baltas: 250 mg).
Temozolomide Sandoz ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Sandoz ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
pieaugušajiem, kuriem nesen ir diagnosticēta multiformā glioblastoma (īpaši agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Hospira vispirms lieto ar staru terapiju, pēc tam atsevišķi;
pieaugušie un bērni no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs ir atkārtoti parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Hospira lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temozolomide Sandoz?
Ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Sandoz deva, ko lieto vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekš ārstēšanas iespējamības, par to, ka Temozolomide Sandoz lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un no pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Temozolomide Sandoz jālieto kopā ar ēdienu.
Pacientiem pirms Temozolomide Sandoz lietošanas var būt nepieciešama arī vemšanas profilakse. Temozolomide Sandoz jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Sandoz darbojas?
Temozolomide Sandoz aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zālēm, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Temozolomīds organismā tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Sandoz izpēte?
Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Temozolomide Sandoz priekšrocības un risks?
Tā kā Temozolomide Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Temozolomide Sandoz tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Sandoz kvalitāte ir salīdzināma un bioekvivalenta Temodal. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temozolomide Sandoz
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija piešķīra Tandozolomide Sandoz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sandoz Pharmaceutical GmbH. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Temozolomide Sandoz EPAR teksts ir atrodams šeit. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Temozolomide Sandoz, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01/2010.
