Kāpēc lieto Rixathon un ko lieto rituximab?
Rixathon ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādus asins vēža un iekaisuma stāvokļus:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- hroniska limfocīta leikēmija (LLC, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu);
- smags reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma stāvoklis);
- granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopisko poliadenītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma stāvoklis.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Rixathon var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (metotreksāts vai kortikosteroīds).
Rixathon satur aktīvo vielu rituksimabu. Rixathon ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Rixathon ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Rixathon - Rituximab?
Rixathon var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudža zāles). Zāles jāievada stingrā, pieredzējušā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un gadījumos, kad pacientam ir pieejams glābšanas aprīkojums.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Rixathon - Rituximab darbojas?
Rixathon aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B šūnu virsmā (balto asinsķermenīšu veidi), un saistās ar to. Kad tas saistās ar CD20, rituksimabs izraisa B-šūnu nāvi, gūst labumu no limfomas un CLL (kur B šūnas ir kļuvušas par vēzi) un reimatoīdo artrītu (kur B šūnas ir iesaistītas iekaisumā). savienojumi). GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir izšķiroša loma asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.
Kāds ir Rixathon - Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Rixathon un MabThera, ir pierādījuši, ka Rixathon aktīvā viela ir ļoti līdzīga MabThera struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei.
Tā kā Rixathon ir bioloģiski līdzīga zāles, pētījumi, kas veikti ar MabThera attiecībā uz rituksimaba efektivitāti un drošību, nav jāatkārto visiem Rixathon. Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Rixathon lietošana rada aktīvās vielas līmeni organismā līdzīgi kā MabThera.
Turklāt Rixathon bija tikpat efektīvs kā MabThera pamatpētījumā, kurā piedalījās 629 pacienti ar progresējošu neārstētu folikulu limfomu, kurā ārstēšanas laikā citai ķīmijterapijai tika pievienota Rixathon vai MabThera. Vēzis reaģēja uz ārstēšanu nedaudz vairāk kā 87% pacientu, kas saņēma Rixathon (271 no 311 pacientam) un līdzīgā skaitā pacientu, kas saņēma MabThera (274 no 313 pacientiem). Atbalsta pētījums pacientiem ar reimatoīdo artrītu arī liecināja par līdzīgu efektivitāti MabThera un Rixathon.
Kāds pastāv risks, lietojot Rixathon - Rituximab?
Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas vairumā vēža pacientu un aptuveni ceturtdaļa pacientu ar reimatoīdo artrītu pirmās infūzijas laikā. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un, vēža slimniekiem, sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (agrāk aktīva B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtota parādīšanās) un reta smaga smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Pilns visu Rixathon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rixathon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pat pacientiem ar reimatoīdo artrītu, GPA vai MPA nedrīkst lietot Rixathon, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.
Kāpēc Rixathon - Rituximab tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Rixathon ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā . Turklāt pētījumā, kas salīdzināja Rixathon un MabThera pacientiem ar folikulu limfomu, ir pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Rixathon iedarbība apstiprinātajās indikācijās ir līdzīga kā MabThera. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Rixathon reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rixathon - Rituximab lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Rixathon, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles, kas nav vēzis, ar informatīvu materiālu, tostarp norādījumus par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums, un informāciju par infekcijas risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem ir jāsaņem arī brīdinājuma karte, kurai vienmēr jābūt ar viņiem, un kurā ir norādījumi nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem. Ārstiem, kas izraksta Rixathon vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts informatīvs materiāls, kas viņiem atgādina nepieciešamību lietot zāles tikai intravenozai infūzijai. Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Rixathon lietošanai.
Plašāka informācija par Rixathon - Rituximab
Pilns Rixathon EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixathon pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
