Kas ir Lartruvo - Olaratumab un kādam nolūkam to lieto?
Lartruvo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu - vēža veidu, kas ietekmē mīkstos ķermeņa audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus. Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai staru terapiju (staru terapiju) un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
Tā kā pacientu ar mīksto audu sarkomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika kvalificēta kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām).
Kā lieto Lartruvo - Olaratumab?
Sakni var iegūt tikai ar recepti. Terapiju jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lartruvo ir pieejams kā šķīdums infūzijām (pilienam) vēnā. Infūzijas laikā pacienti jākontrolē attiecībā uz ar infūziju saistītu reakciju pazīmēm un simptomiem, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un ārkārtas atdzīvināšanas iekārtām.
Ieteicamā Lartruvo deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot divas reizes trīs nedēļu laikā, 1. un 8. dienā. Šie trīs nedēļu cikli jāatkārto, līdz slimība pasliktinās vai blakusparādības nav kļūt nepieņemami. Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz pat 8 ārstēšanas cikliem, kam seko Lartruvo atsevišķi pacientiem, kuru slimība nav pasliktinājusies. Doksorubicīnu ievada katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Lartruvo - Olaratumab darbojas?
Lartruvo aktīvā viela olaratumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītu ar proteīnu, ko sauc par "trombocītu izcelsmes augšanas faktora receptoru-α" (PDGFRα). Šis proteīns bieži atrodams šūnu virsmā, kur tam ir nozīme šūnu vairošanās regulēšanā. Tādos audzējos kā mīksto audu sarkoma šis proteīns ir augsts vai ir pārāk aktīvs, kas izraisa šūnu vēzi. Pievienojoties PDGFRα uz sarkomas šūnām, Lartruvo vajadzētu bloķēt tā aktivitāti, tādējādi palēninot audzēja augšanu.
Kāds ir Lartruvo - Olaratumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Lartruvo tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 133 pieaugušie ar progresējošu mīksto audu sarkomu, kuriem nevarēja veikt operāciju vai staru terapiju un kuri iepriekš nebija ārstēti ar antraciklīnu (pretvēža zāļu grupu, kas ietver doksorubicīnu). ). Pētījums parādīja, ka Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu bija efektīvāka nekā tikai doksorubicīns, pagarinot periodu, kurā pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Pacienti, kas tika ārstēti ar Lartruvo plus doksorubicīnu, dzīvoja vidēji 6, 6 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 4, 1 mēnesi, kas ārstēti tikai ar doksorubicīnu. Turklāt pacienti, kas tika ārstēti ar Lartruvo kombināciju ar doksorubicīnu, kopumā bija gandrīz divreiz lielāki nekā ar doksorubicīnu ārstēto pacientu skaits (attiecīgi 26, 5, salīdzinot ar 14, 7 mēnešiem).
Kāds pastāv risks, lietojot Lartruvo - Olaratumab?
Visbiežāk novērotās Lartruvo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, skeleta-muskuļu sāpes (kaulu un muskuļu sāpes), neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids, kas cīnās ar infekcijām) un mukozīts. (organisma mitrās virsmas iekaisums, kas visbiežāk ietekmē muti un kaklu). Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija ar infūziju saistītas reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, piemēram, drebuļi, drudzis un apgrūtināta elpošana) un mukozīts. Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Pilns ierobežojumu saraksts un visas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Lartruvo, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Lartruvo - Olaratumab tika apstiprinātas?
Galvenā pētījuma dati liecina, ka Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu uzlabo progresēšanu bez slimības progresēšanas un vispārēju dzīvildzi ar progresējošu mīksto audu sarkomu. Tomēr, ņemot vērā nelielo pacientu skaitu, kas iekļauti galvenajā pētījumā, uzņēmumam, kas tirgo zāles, būs jāsniedz papildu dati. Attiecībā uz zāļu drošuma profilu tika novērots, ka pacientiem, kas ārstēti ar Lartruvo plus doksorubicīnu, palielinājās nevēlamo blakusparādību biežums; tomēr, pateicoties ārstēšanas ieguvumiem, blakusparādības tika uzskatītas par pieļaujamām un vadāmām.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Lartruvo ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Lartruvo?
Tā kā Lartruvo ir izsniegts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas tirgo Lartruvo, sniegs papildu datus no esošā pētījuma, lai vēl vairāk apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lartruvo - Olaratumab izmantošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Lartruvo lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Lartruvo - Olaratumab
EPAR pilno versiju un Lartruvo riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Lartruvo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Lartruvo, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
