Kas ir Multaq?
Fine ir zāles, kas satur dronedaronu kā aktīvo vielu. Tās ir pieejamas kā baltas iegarenas tabletes (400 mg).
Kāpēc lieto Multaq?
Multaq lieto pieaugušajiem, kam agrāk bijusi priekškambaru mirgošana vai kuri pašlaik cieš no nepastāvīgas fibrilācijas. Atriekas vēdera fibrilācija, kad kambara (sirds augšējo dobumu) līgums ātri un neregulāri. Multaq lieto, lai novērstu fibrilācijas atkārtošanos vai samazinātu sirdsdarbības ātrumu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Multaq?
Ieteicamā Multaq deva ir viena tablete divas reizes dienā, viena - brokastu laikā un viena vakariņas laikā. Tabletes nedrīkst lietot ar greipfrūtu sulu.
Kā Multaq darbojas?
Multaq aktīvā viela dronedarons ir antiaritmisks līdzeklis. Tas darbojas galvenokārt, bloķējot kanālus, caur kuriem kālija slodzes daļiņas nonāk un atstāj muskuļu šūnas. Uzlādēto daļiņu plūsma, kas iekļūst muskuļu šūnās un iziet no tām, rada pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa priekškambaru mirgošanu un sirdsdarbības paātrinājumu. Samazinot kālija plūsmu caur kanāliem, Multaq novērš fibrilācijas rašanos un palēnina sirdsdarbības ātrumu.
Kā noritēja Multaq izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Multaq iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tika veikti pieci galvenie pētījumi par Multaq lietošanu pieaugušiem pacientiem, kam bija bijusi priekškambaru mirdzēšana. Trīs no šiem pētījumiem iesaistīja 1141 pacientu un Multaq salīdzināja ar placebo. Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks, kas bija pagājis pirms pacientu jauna epizodes epilācijas fibrilācijas vai pacientu sirdsdarbības ātruma maiņas pēc divām nedēļām.
Ceturtajā pētījumā salīdzināja Multaq efektivitāti ar amiodaronu (citu zālēm, ko lieto priekškambaru fibrilācijas novēršanai) 504 pacientiem un pārbaudīja to pacientu skaitu, kuru priekškambaru fibrilācija atkārtojās vai kuriem bija jāpārtrauc ārstēšana, jo bija izraisīja nevēlamas sekas vai tāpēc, ka tā nedarbojās.
Piektajā pētījumā Multaq salīdzināja ar placebo gandrīz 5000 pacientu un pārbaudīja Multaq efektivitāti nāves vai hospitalizācijas samazināšanai un aizkavēšanai sirds un asinsvadu traucējumu (sirds un asinsvadu problēmu) dēļ.
Kāds ir Multaq iedarbīgums šajos pētījumos?
Multaq bija efektīvāks par placebo, novēršot priekškambaru mirgošanu.
Pirmajos trīs placebo pētījumos pēc 116 dienām pacientiem, kuri tika ārstēti ar Multaq, un pēc 53 dienām pacientiem, kas ārstēti ar placebo, tika atjaunota priekškambaru fibrilācija. Turklāt sirdsdarbības ātrums samazinājās vidēji par 11, 0 sitieniem minūtē (bpm) pacientiem, kas ārstēti ar Multaq, bet pacientiem, kas saņēma placebo, palielinājās par 0, 7 bpm.
Ceturtajā pētījumā Multaq bija mazāk efektīva kā amiodarons, lai uzturētu normālu sirdsdarbības ritmu: pēc viena gada atdzīvojās priekškambaru fibrilācija vai ārstēšana tika pārtraukta 75% pacientu, kas tika ārstēti ar Multaq, un 59% pacientu, kas tika ārstēti. ar amiodaronu. Pacientiem, kas ārstēti ar Multaq, biežāk tika novērota priekškambaru fibrilācija, bet vairākiem pacientiem, kas ārstēti ar amiodaronu, blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Piektais pētījums vēl vairāk atbalstīja Multaq lietošanu normālas sirds ritma uzturēšanai un sirdsdarbības ātruma samazināšanai. Pētījums parādīja nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos sirds un asinsvadu iemeslu dēļ, jo īpaši saistībā ar priekškambaru mirgošanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Multaq?
Visbiežāk novērotās Multaq blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (muskuļu sadalīšanās produkts) un "QTc, kas aprēķināts pēc Bazett formulas" (a). sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas). Pilns visu Multaq izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Multaq nedrīkst lietot pacienti, kas ir potenciāli paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas var izraisīt "torsades de pointes" (ātras sirdsdarbības veids). Multaq nedrīkst lietot pacienti ar zināmām sirdsdarbības problēmām, piemēram, dažiem sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām, ļoti lēnu sirdsdarbības ātrumu vai tad, kad sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pilnīgu kontrindikāciju sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Multaq tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka, lai gan Multaq bija mazāk efektīvs nekā salīdzinošais līdzeklis, uzturot normālu sirds ritmu, tas ir saistīts ar mazākām blakusparādībām. Multaq ir efektīvāks par placebo, novēršot priekškambaru mirgošanu un kontrolējot sirdsdarbības ātrumu. Pacientu skaits galvenajos pētījumos, kuri lietoja Multaq, un ārstēšanas ilgums ar šīm zālēm ļāva komitejai pienācīgi novērtēt ieguvumus un riskus.
Pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Multaq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Multaq reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi veikti, lai nodrošinātu drošu Multaq lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Multaq, plāno pārliecināties, ka veselības aprūpes speciālisti, kas izraksta zāles visās dalībvalstīs, un farmaceiti saņem sarakstu ar zālēm, kas mijiedarbojas ar Multaq, un informāciju par to, kā droši lietot Multaq.
Plašāka informācija par Multaq
Eiropas Komisija 2009. gada 26. novembrī piešķīra Sanofi-Aventis Multaq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja paliek spēkā piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009
