Kas tiek lietots un ko lieto Wakix - Pitolisant?
Wakix ir zāles, ko lieto pieaugušajiem narkolepsijas ārstēšanai. Narkolepsija ir ilgstošs miega traucējums, kas kompromitē smadzeņu spēju regulēt normālu miega un modināšanas ciklu. Tas izraisa tādus simptomus kā neatgriezeniska nepieciešamība gulēt, pat brīžos un nepiemērotās vietās, kā arī traucējot nakts miegu. Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), dažkārt pat līdz sabrukumam. Wakix lieto pacientiem ar vai bez katapleksijas.
Wakix satur aktīvo vielu pitolisant. Tā kā pacientu ar narkolepsiju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Wakix tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2007. gada 10. jūlijā.
Kā lieto Wakix - Pitolisant?
Wakix var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts ar miega traucējumu pieredzi.
Wakix ir pieejams tabletēs (4, 5 un 18 mg). Pirmajā ārstēšanas nedēļā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, kas no rīta tiek ņemta no rīta brokastu laikā. Otrajā ārstēšanas nedēļā dienas devu var palielināt līdz 18 mg vai samazināt līdz 4, 5 mg.
Trešās nedēļas laikā devu var palielināt līdz maksimālajai devai - 36 mg dienā. Wakix vienmēr jālieto ar viszemāko efektīvo devu.
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 18 mg.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Wakix - Pitolisant darbojas?
Wakix satur aktīvo vielu pitolisant, kas saistās ar smadzeņu receptoriem, ko sauc par H3 histamīna receptoriem. Tas palielina dažu smadzeņu šūnu, ko sauc par "histamīnerģiskiem neironiem", aktivitāti, kas ir svarīgi ķermeņa nomodā.
Kāds ir Wakix - Pitolisant iedarbīgums šajos pētījumos?
Wakix tika analizēts divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 261 pieaugušo ar narkolepsiju, vairumā gadījumu tas bija saistīts ar katapleksiju. Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes parametrs bija pacientu miegainības sajūta dienas laikā, vērtējot pēc Epworth miega stāvokļa skalas (ESS). Tas ir standarta skala, ko lieto pacientiem ar narkolepsiju, kuras rezultāts ir no 0 līdz 24.
Pirmais pētījums parādīja, ka Wakix bija efektīvāks par placebo dienas miegainības mazināšanā: pēc 8 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kas lietoja Wakix, vidējais ESS samazinājums bija 3 punkti augstāks nekā placebo. Šī pētījuma rezultāti arī liecināja par katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos. Otrajā pētījumā tomēr nebija nekādu atšķirību starp Wakix un placebo attiecībā uz miegainības vai katapleksijas samazināšanos.
Objektīvā miegainības testā, ko sauc par „Wakefulness Test” (MWT), abu pētījumu apvienotie rezultāti liecināja par būtisku spēju uzlabot modrību ar Wakix, salīdzinot ar placebo.
Citā pētījumā, kurā piedalījās 105 pacienti ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix bija efektīvāks par placebo, samazinot katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā: katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija palielinājies no aptuveni 9 līdz 3 pacientiem, kurus viņi lietoja. Wakix, bet tas bija aptuveni 7 nedēļas pacientiem, kuri lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Wakix - Pitolisant?
Visbiežāk novērotās Wakix blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, slikta dūša, trauksme, aizkaitināmība, reibonis, depresija, trīce, miega traucējumi, nogurums., vemšana, reibonis (apkārtējās vides rotācijas sajūta) un dispepsija (grēmas). Nopietnas, bet retas blakusparādības ir neparasti svara zudums un aborts. Pilns visu Wakix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Wakix nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Wakix - Pitolisant tika apstiprināts?
Pieejamie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz diviem galvenajiem narkolepsijas simptomiem, pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju. Turklāt Wakix ir atšķirīgs darbības mehānisms nekā pašlaik pieejamajiem ārstēšanas veidiem, un tāpēc tā ir alternatīva terapeitiska iespēja. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu, neradot nekādas citas būtiskas drošības problēmas.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Wakix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Wakix - Pitolisant lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Wakix tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par medicīnā izmantoto zāļu drošību.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Wakix - Pitolisant
EPAR pilno versiju un Wakix riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Wakix terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
