Kas tas ir un ko tas lieto? Anoro-umecidīnija bromīda un vilanterola?
Anoro ir zāles, kas satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu . To lieto kā (regulāru) uzturošo terapiju, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu.
Kā lieto anoro-umeklidīnija bromīdu un vilanterolu?
Anoro var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā. Inhalators katrai inhalācijai nodrošina 22 mikrogramus vilanterola un 55 mikrogramus umeklidīnija (umeklidīnija bromīda formā). Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plašāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Anoro-umeklidīnija bromīds un vilanterols?
Anoro, umeklidīnija un vilanterola aktīvās sastāvdaļas darbojas citādi, lai paplašinātu elpceļus un uzlabotu HOPS elpošanu. Anoro satur divas aktīvās vielas: vilanterols ir ilgstošas darbības beta-2 adrenerģiskais agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta-2 adrenerģiskajiem receptoriem daudzu orgānu, tostarp plaušu elpceļu, muskuļu šūnās. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Tādā veidā elpceļu muskuļi atpūsties.
Umlidīnijs ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot citus receptorus, ko sauc par "muskuļu receptoriem", kuri ir atbildīgi par muskuļu kontrakcijas kontroli. Ieelpojot, umeklidīnijai ir arī relaksējoša iedarbība uz elpceļu muskuļiem. Šo divu aktīvo vielu kombinācija palīdz saglabāt elpceļu paplašināšanos un ļauj pacientam vieglāk elpot. HOPS ārstēšanā parasti tiek kombinēti muskarīna receptoru antagonisti un ilgstošas darbības beta-2 agonisti.
Kāds ir Anoro-umeklidīnija bromīda un vilanterola ieguvums pētījumos?
Sileklidīnija un vilanterola kombinācija tika pārbaudīta piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5600 pacientu. Divos pētījumos salīdzināja umecidīnija un vilanterola fiksēto devu kombināciju (vienu, kas atbilst Anoro un lielākas devas kombinācijai) ar vilanterolu monoterapijā, umeklidīniju monoterapijā un placebo (fiktīvu ārstēšanu). Vienā pētījumā tika izmantota 55 mikrogramu / 22 mikrogramu (Anoro) umeklidīnija deva, bet otrajā pētījumā tika izmantota augstāka deva, kas sastāvēja no umeklidīnija 113 mikrogramiem / vilanterola 22 mikrogramiem. Divos citos pētījumos šīs divas fiksētās devas kombinācijas kombinācijā ar umeklidīniju un vilanterolu salīdzināja ar citu medikamentu, ti, tiotropiju, ko lietoja HOPS ārstēšanā, savukārt jaunākajā pētījumā salīdzināja tikai zemāko umeklidīnija un vilanterola devu (55 mikrogrami / 22 mikrogrami) ar tiotropiju. Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē). Pētījumi parādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām Anoro uzlaboja plaušu darbību, vidējais FEV1 bija 167 ml vairāk nekā placebo. Anoro arī palielināja FEV1 vidēji par 95 ml vairāk nekā vilanterola monoterapiju un 52 ml vairāk nekā monohlorīds. FEV1 vidējais pieaugums ar Anoro bija par 60, 90 un 112 ml vairāk nekā tiotropijā pēc 24 ārstēšanas nedēļām trijos pētījumos, kuros Anoro salīdzināja ar tiotropiju. Ir pierādīts, ka Anoro, salīdzinot ar placebo, uzlabo elpošanas grūtības. Kombinācija ar lielākām umeklidīnija devām (113 mikrogrami) un vilanterols (22 mikrogrami), salīdzinot ar kombināciju ar mazāku devu (55 mikrogrami / 22 mikrogrami), neizraisīja plaušu darbības uzlabojumus pietiekami saskaņoti, lai pamatotu tā lietošanu.
Kāds ir risks, kas saistīts ar anoro-umeklidīnija bromīdu un vilanterolu?
Visbiežāk novērotās Anoro blakusparādības (kas var skart 1-10 pacientus no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas (urīna infekciju infekcijas), faringīts (rīkles iekaisums)., sinusīts (paranasālās sinusa iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, klepus, sāpes vēderā (sāpes mutē un rīklē), aizcietējums un sausa mute. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Anoro-umeklidīnija bromīds un vilanterols?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Anoro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka, salīdzinot ar placebo vai individuāli ar tā sastāvdaļām, kā arī tiotropiju, Anoro efektīvi uzlaboja plaušu darbību un BCPO simptomus. CHMP arī atzīmēja, ka saistībā ar Anoro lietošanu nav radušās būtiskas problēmas un ka nevēlamās blakusparādības ir vadāmas, lai gan līdz šim ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošību. CHMP ieteica veikt pētījumu, lai to rūpīgāk izpētītu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Anoro-umeklidīnija bromīda un vilanterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Anoro tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Anoro zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Tā kā zālēm, kas pieder pie tās pašas klases kā Anoro, var būt ietekme uz sirdi un asinsvadiem smadzenēs, uzņēmums turpinās rūpīgi uzraudzīt šīs zāles sirds un smadzeņu ietekmi un veiks citus ilgtermiņa pētījumus par pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par anoro - umeklidīnija bromīdu un vilanterolu
2014. gada 8. maijā Eiropas Komisija izsniedza Anoro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Anoro terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05/2014
