LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Imprida HCT?
Imprida HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, kas ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Kāpēc lieto Imprida HCT?
Imprida HCT lieto, lai ārstētu esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Imprida HCT?
Viena Imprida HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un, vēlams, no rīta. Lietojamā Imprida HCT deva ir līdzīga trīs aktīvo sastāvdaļu devām, ko lieto atsevišķi, ko pacients iepriekš bija lietojis. Imprida HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Kā Imprida HCT darbojas?
Trīs Imprida HCT aktīvās sastāvdaļas ir antihipertensīvās zāles, ko jau tirgo Eiropas Savienībā (ES). Amlodipīns ir "kalcija kanālu blokators", kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot relaksāciju un asinsvadu paplašināšanos, tādējādi samazinot asinsspiedienu.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un samazināt asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu lielākos apmēros nekā trīs atsevišķas zāles. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.
Kā noritēja Imprida HCT izpēte?
Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija tika tirgota vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas apliecina, ka tabletes, kas satur trīs principus, uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā atsevišķas tabletes.
Turklāt viens galvenais pētījums tika veikts ar 271 pacientu, kas slimo ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju un spēcīgāko Imprida HCT devu (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda). Pacientiem astoņas nedēļas tika ievadīta Imprida HCT vai viena no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena samazināšanās.
Kāds ir Imprida HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar augstāku Imprida HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanai nekā kombinācijas, kas satur divas aktīvās vielas. Pacientiem, kas lietoja Imprida HCT, vidējais asinsspiediena samazinājums bija aptuveni 39, 7 / 24, 7 mmHg, salīdzinot ar 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg un 31, 5 / 19, 5 mmHg pacientiem, kuri lietoja kombinācijas valsartānu / hidrohlortiazīdu, valsartānu / amlodipīnu un hidrohlortiazīdu / amlodipīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Imprida HCT?
Visbiežāk novērotās Imprida HCT blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), vertigo, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), pollakiūrija (bieža urinācija), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Imprida HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Imprida HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādu citu Imprida HCT sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults slimībām (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai tranzīt urīnu) vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (tehnika). asins attīrīšanas). Visbeidzot, Imprida HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokaliēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) un hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija līmenis asinīs), kas nereaģē uz ārstēšanu un pacientiem ar skartajiem pacientiem. hiperurikēmija (augsts urīnskābes līmenis asinīs), kas izraisa simptomus.
Kāpēc Imprida HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka pacienti, kas jau lieto trīs aktīvās vielas, biežāk pielāgojas ārstēšanai, ja viņiem tiek parakstīta Imprida HCT, kas apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja, ka lielākas Imprida HCT devas ieguvums asinsspiediena pazemināšanā. Visām devām ir pierādīts, ka Imprida HCT ir salīdzināms ar aktīvo vielu kombinācijām atsevišķi. Tādēļ CHMP nolemj, ka Imprida HCT ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot pieaugušos, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica izsniegt Imprida HCT reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Imprida HCT
Eiropas Komisija 2009. gada 15. oktobrī izsniedza Imprida HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilns Imprida HCT EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
