Kas ir Faslodex?
Faslodex ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu fulvestrantu, pieejams 250 mg pilnšļircēs.
Kāpēc lieto Faslodex?
Faslodex ir indicēts pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas slimo ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, ja audzējs ir pozitīvs pret estrogēnu receptoriem (ti, kad audzēja šūnas ir aprīkotas ar estrogēnu hormonu receptoriem uz to virsmas) ). Termins "metastātisks" nozīmē, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Faslodex ir indicēts slimības recidīvam terapijas laikā ar "antiestrogēnu" (zāles, ko lieto krūts vēža ārstēšanai) vai pēc tam, kad slimība progresējusi antiestrogēnu terapijas laikā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Faslodex?
Ieteicamā Faslodex deva ir 250 mg reizi mēnesī, ievadot lēni injicējot sēžamvietā. Faslodex jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Faslodex darbojas?
Lielākā daļa krūts vēža attīstās, reaģējot uz hormonu estrogēnu. Faslodex aktīvā viela fulvestrants ir antiestrogēns. Tas saistās ar estrogēnu receptoriem, kas atrodas šūnu virsmā, kur tas bloķē hormona iedarbību un izraisa estrogēnu receptoru skaita samazināšanos. Tā rezultātā vēža šūnas netiek stimulētas augt ar estrogēniem un samazinās audzēja proliferācija.
Faslodex organismā lēni uzsūcas, un katra injekcija ietekmē ilgāk par mēnesi. Zāļu koncentrācija organismā palielinās pēc injekciju secības, sasniedzot stabilu stāvokli pēc apmēram sešām injekcijām.
Kā noritēja Faslodex izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Faslodex iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Faslodex tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 1 014 sievietes pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi, recidīvu vai progresēšanu pēc iepriekšējās hormonu terapijas. Abos pētījumos salīdzināja divu Faslodex devu (attiecīgi 125 mg un 250 mg mēnesī) un anastrozola (cita pretvēža zāles) iedarbību, lietojot katru dienu devā 1 mg. Pirmajā pētījumā pacienti zināja, kādu narkotiku viņi lieto, bet otrajā viņi par to nezināja. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija slimības progresēšanas ilgums.
Kāds ir Faslodex iedarbīgums šajos pētījumos?
Faslodex bija tikpat efektīvs kā anastrozols. Aplūkojot abu pētījumu rezultātus, tika konstatēts, ka pacientiem, kuri saņēma 250 mg Faslodex reizi mēnesī, pirms slimības progresēšanas bija pagājušas vidēji 166 dienas, salīdzinot ar 126 dienām pacientiem, kuri tika ārstēti ar anastrozolu. Tika konstatēts, ka 250 mg Faslodex deva ir efektīvāka par 125 mg devu.
Kāds pastāv risks, lietojot Faslodex?
Visbiežāk novērotā Faslodex blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir karstuma viļņi. Pilns visu Faslodex izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Faslodex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fulvestrantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Faslodex nedrīkst lietot grūsnības vai laktācijas laikā vai pacientiem ar smagu aknu slimību.
Kāpēc Faslodex tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Faslodex ieguvumi atsver riskus, ārstējot sievietes pēcmenopauzes periodā, kas slimo ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi, pozitīvu estrogēnu receptoru gadījumā, slimības recidīvā. antiestrogēnās terapijas laikā vai pēc tās, vai pēc slimības progresēšanas terapijas laikā ar antiestrogēnu, un tādēļ ir ieteicis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Faslodex:
Eiropas Komisija 2004. gada 10. martā AstraZeneca UK Limited piešķīra Faslodex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 10. martā.
Pilns Faslodex EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009
