Fablyn - lasofoksifēns

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Fablyn?

Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lasofoksifēnu. Tas ir atrodams tabletes (500 mikrogrami) persiku krāsā ar trīsstūrveida formu.

Kāpēc lieto Fablyn?

Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes (sievietes, kas nokārtojušas menopauzes periodu), kurām ir kaulu lūzumu risks. Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citu ķermeņa daļu lūzumus, bet ne gūžas.

Lai izlemtu, vai izrakstīt Fablyn vai citas terapijas, ārstiem ir jāpārbauda, vai pacientam ir menopauzes simptomi un jāapsver iespējamā ārstēšanas ietekme uz dzemdes, krūts, sirds un asinsvadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā tiek lietots Fablyn?

Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tabletes var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdiena un dzērienu lietošanas. Parasti kalcija un D vitamīna piedevas ir ieteicamas, ja uztura uzņemšana nav pietiekama. Fablyn ir paredzēts ilgstošai lietošanai.

Fablyn jālieto piesardzīgi sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Kā Fablyn darbojas?

Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, un tiem ir tendence uz lūzumiem. Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna hormona līmenis sievietēm samazinās: estrogēns palēnina kaulu degradāciju un padara to mazāk pakļautu lūzumiem.

Fablyn aktīvā viela lasofoksifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM). Lasofoksifēns darbojas kā estrogēnu receptoru agonists (ti, no vielas, kas stimulē estrogēnu receptoru) dažos ķermeņa audos. Lasofoksifēnam ir tāds pats efekts kā estrogēnam kaulos.

Kā noritēja Fablyn izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Fablyn iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Vienā galvenajā pētījumā, kas tika veikts aptuveni 9000 sievietēm pēc menopauzes, kas slimo ar osteoporozi un vecumā no 60 līdz 80 gadiem, divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogrami reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). . Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu skaits, kas ziņoja par jaunu mugurkaula lūzumu, kas iezīmēts ar radiogrāfiju. Pētījumā tika pētīts arī esošo mugurkaula lūzumu pasliktināšanās, jaunu lūzumu rašanās citās ķermeņa daļās un kaulu blīvums visā ķermenī.

Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?

Fablyn bija efektīvāks par placebo, samazinot jaunu lūzumu skaitu. Piecu gadu laikā 6% sieviešu, kas tika ārstētas ar Fablyn 500 mikrogramiem, piedzīvoja jaunu mugurkaula lūzumu (155 no 2, 748), salīdzinot ar 9% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (255 no 2, 744). Turklāt rezultāti, kas iegūti, lietojot 250 mikrogramu devu, liecina, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka. Mazāk sieviešu, kas tika ārstētas ar augstāku devu, ziņoja par mugurkaula lūzumu un vairāk parādīja kaulu blīvuma palielināšanos. Fablyn nemazināja gūžas lūzumu skaitu pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Fablyn?

Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir muskuļu krampji. Pilns visu Fablyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Fablyn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lasofoksifēnu vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vēnu trombembolijas problēmas, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs aizmugurē). Tās nedrīkst lietot sievietes ar neizskaidrojamu asiņošanu dzemdē. Fablyn drīkst lietot tikai sievietēm, kas ir izturējušas menopauzi, un tās nedrīkst lietot sievietes, kas vēl var būt grūtnieces vai sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Fablyn tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Fablyn ieguvumi, lietojot osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar paaugstinātu lūzumu risku, ir lielāki par tā risku. Komiteja ieteica izsniegt Fablyn reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Fablyn lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem būs pieejama informācijas programma, kas noteiks Fablyn vai pasūta iegurņa ultraskaņu sievietēm, kuras lieto šīs zāles. Šī programma ietvers informāciju par venozās trombembolijas risku, par dzemdes izmaiņām, kas var rasties ārstēšanas laikā, un par nepieciešamību analizēt jebkādu neizskaidrojamu asiņošanu dzemdē.