Kādam nolūkam lieto Natpar - parathormonu?
Natpar ir hormonu aizvietojošs līdzeklis, lai ārstētu pieaugušos ar hipoaktīvo paratireoīdo dziedzeru, kas ir stāvoklis, kas pazīstams kā hipoparatireoze.
Pacientiem ar šo slimību kakla izejas dziedzeri nerada pietiekamu daudzumu parathormona, kas kontrolē kalcija līmeni asinīs. Rezultātā pacientiem ir zems kalcija līmenis, kas var radīt problēmas ar kauliem, muskuļiem, sirdi, nierēm un citām ķermeņa daļām.
Natpar lieto papildus ārstēšanai ar kalcija piedevām un D vitamīnu, ja šīs zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
Tā kā pacientu skaits, kas cieš no hipoparatireozes, ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu", un Natpar tika kvalificēts kā "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2013. gada 18. decembrī.
Natpar aktīvā viela ir parathormona hormons.
Kā tiek lietots Natpar - parathormona hormons?
Natpar ir pieejams kā pulveris un šķidrums, lai sajauktu kopā, lai izveidotu injekciju šķīdumu. Natpar injicē subkutāni augšstilbā, izmantojot Natpar pildspalvu. Parastā ieteicamā sākumdeva ir 50 mikrogrami vienreiz dienā. Pēc tam pacienta pieņemto Natpar devu un D vitamīna un kalcija piedevas devu pielāgo, ņemot vērā pacienta kalcija līmeni asinīs. Maksimālā dienas deva ir 100 mikrogrami.
Pacients var mācīties tikai pēc Natpar injekcijas. Šīs zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze, ārstējot pacientus, kas cieš no hipoparatireozes. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Natpar - parathormona hormons?
Aktīvā viela, kas atrodas Natpar, parathormona, ir dabiskā hormona, ko ražo parathormoni, kopija. Aizstāj trūkstošo hormonu pacientiem ar hipoparatireozi, palīdzot atjaunot kalcija līmeni.
Kāds ir Natpar iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Natpar palīdz kontrolēt kalcija līmeni asinīs pacientiem ar hipoparatireozi, kuri lieto kalcija un D vitamīna piedevas.
24 nedēļu pamatpētījumā, kurā piedalījās 124 pacienti, 54, 8% (46 no 84) pacientu, kas saņēma Natpar, sasniedza un saglabāja pieļaujamo kalcija līmeni asinīs, samazinot kalcija un vitamīnu piedevu devas. D vismaz 50%. Pacientu skaits, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ieguva tādu pašu rezultātu, bija 2, 5% (1 pacients no 40).
Kāds ir risks, kas saistīts ar Natpar - parathormonu?
Visbiežāk novērotās Natpar blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pārāk augsts vai pārāk zems kalcija līmenis asinīs, kas var izraisīt galvassāpes, caureju, vemšanu, parestēziju (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšanu un tirpšanu), hipoestēziju. (samazināta pieskāriena sajūta) un augsts kalcija līmenis urīnā. Pilns visu Natpar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Natpar nedrīkst lietot pacienti, kuriem tiek veikta vai ir veikta staru terapija ar kauliem, cieš no kaulu vēža vai vēža, kas izplatījies kaulos, un ir lielāks risks saslimt ar kaulu vēzi, ko sauc par osteosarkomu. Turklāt Natpar nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir neskaidri paaugstināts fermenta, ko sauc par sārma kaulu fosfatāzes līmeni, un pacientiem, kuriem ir pseido-hipoparatireoze, reti sastopama slimība, kurā organisms nespēj pienācīgi reaģēt uz tā radīto parathormonu. . Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc ir apstiprināts Natpar - parathormona hormons?
Pacientiem ar hipoparatireozi Natpar aizstāj trūkstošo parathormonu. Galvenais pētījums parādīja, ka Natpar veicina kalcija līmeņa kontroli asinīs, vienlaikus samazinot nepieciešamību pēc kalcija un D vitamīna piedevām, tomēr šis pētījums bija īslaicīgs, un netika pierādīts, ka būtu uzlabojusies kvalitāte. ilgstošas problēmas, piemēram, nieru mazspēja. Tādēļ Natpar drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem nav pietiekamas kontroles ar standarta terapiju un kuriem nav citu ārstēšanas iespēju.
Attiecībā uz drošību, svarīgs ir risks, ka kalcija līmenis kļūst pārāk augsts vai pārāk zems: ir nepieciešami vairāk datu, lai labāk izprastu sekas, kādas rodas pēc lielas kalcija līmeņa svārstības asinīs pēc zāļu lietošanas reizi dienā .
Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, Natpar ir ieguvis “nosacītu apstiprinājumu”. Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Natpar?
Tā kā Natpar ir piešķirts nosacīts apstiprinājums, uzņēmums, kas tirgo Natpar, veiks papildu pētījumu, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un riskus un vienreizējas lietošanas adekvātumu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Natpar - parathormona hormonu izmantošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Natpar, izveidos reģistru un apkopos ilgtermiņa datus par pacientiem, kas ārstēti ar Natpar, ieskaitot ietekmi uz pacientu kauliem, nierēm un dzīves kvalitāti.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Natpar lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Natpar - parathormonu
Pilns Natpar EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē :: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Natpar terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Natpar, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
