Bukcolam - midazolāms

Kas ir Buccolam - midazolam?

Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu. Tās ir pieejamas kā "mutes gļotādas šķīdums" (šķīdums, kas ievadīts vienā mutes pusē, starp telpām starp smaganu un vaigu) pilnšļircēs. Katra šļirce satur 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg vai 10 mg midazolāma.

Kādam nolūkam lieto Buccolam - midazolāmu?

Buccolam lieto, lai pārtrauktu ilgstošu, akūtu (pēkšņu) krampju veidošanos bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešu līdz mazāk nekā 18 gadu vecumam).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Buccolam - midazolāmu?

Buccolam ievada bērna mutes vienā pusē. Ieteicamā deva ir no 2, 5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.

Visa pilnšļirces saturs jāievada lēni telpā starp gumiju un vaigu. Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp mutes abām pusēm.

Buccolam jāievada vecākiem vai aprūpētājiem tikai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta epilepsija.

Aprūpētājam pacientam jāievada tikai viena deva. Ja krīze nenotiek 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Sakarā ar paaugstinātu elpošanas nomākuma (elpošanas nomākuma) risku, bērniem no 3 līdz 6 mēnešiem Buccolam var ievadīt tikai slimnīcā, kur ir pieejamas atdzīvināšanas iespējas.

Kā darbojas Buccolam - midazolāms?

Buccolam aktīvā viela ir midazolāms - benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis. Krampjus izraisa smadzeņu elektriskās aktivitātes pārpalikums. Bukolāms saistās ar neirotransmitera GABA receptoriem smadzenēs, aktivizējot tos. Neirotransmiteri, piemēram, GABA, ir ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Smadzenēs GABA samazina elektrisko aktivitāti. Aktivējot receptorus, Buccolam pastiprina GABA iedarbību, apturot krampjus.

Kādi pētījumi veikti ar Buccolam - midazolāmu?

Farmācijas uzņēmums publicēja piecu galveno pētījumu rezultātus no publicētās literatūras. Pētījumos tika pētīti bērni, kas cieš no akūtas krampju krīzes, salīdzinot midazolāma iedarbību mutes gļotādai ar diazepāma (cita benzodiazepīna) iedarbību intravenozi (vēnā) vai taisnajā zarnā (taisnajā zarnā). Četri no šiem pētījumiem salīdzināja midazolāmu mutes gļotādai ar taisnās zarnas diazepāmu. Efektivitātes rādītājs bija ārstēšanas spēja apturēt krampjus 10 minūšu laikā. Piektais pētījums salīdzināja midazolāmu iekšķīgai gļotādai ar diazepāmu intravenozai lietošanai. Efektivitātes rādītājs bija ārstēšanas spēja pārtraukt krampjus 5 minūšu laikā.

Kāds ir Buccolam-midazolam iedarbīgums šajos pētījumos?

Publicētajā literatūrā ziņojumi apstiprināja, ka midazolāms mutes gļotādai ir efektīvs, lai apturētu krampjus bērniem. Četros pētījumos midazolāms mutes gļotādai izrādījās efektīvs arestu apturēšanai 10 minūšu laikā 65-78% bērnu, salīdzinot ar 41-85% bērnu, kas saņēma taisnās zarnas diazepāmu. Salīdzinot midazolāmu mutes gļotādai un diazepāmu intravenozai lietošanai, tika iegūti ļoti līdzīgi rezultāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Buccolam - midazolam?

Buccolam visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, depresijas līmenis, elpošanas nomākums, slikta dūša un vemšana. Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), smaga elpošanas mazspēja (plaušu stāvoklis, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu), miega apnoja sindroms (biežas elpošanas pārtraukumi miega laikā) vai smaga aknu slimība. .

Kāpēc Buccolam - midazolāms tika apstiprināts?

Pamatojoties uz iesniegto pētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka Buccolam ir vismaz tikpat efektīvs kā esošās ārstēšanas procedūras, lai apturētu ilgstošas, akūtas krampji bērniem. Lai gan intravenozas zāles var iedarboties ātrāk no injekcijas brīža, piekļuve vēnām var aizņemt laiku, īpaši bērniem. Buccolam priekšrocība ir tā, ka to var ievadīt ātrāk un vieglāk nekā zāles rektālai vai intravenozai lietošanai. Attiecībā uz blakusparādībām, zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā citas līdzīgas zāles, bet parasti tās ir labi panesamas. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.