Biograstim - filgrastims

Kas ir Biograstim?

Biograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilieni vēnā). Satur aktīvo vielu filgrastīmu.

Biograstim ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Biograstim atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kāpēc lieto Biograstim?

Biograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos šādās situācijās:

• samazināt neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (audzēja ārstēšana) citotoksiska (šūnu iznīcinātājs);

• samazināt neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms tās transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;

• palielināt neitrofilu līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;

• lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas zāles nav pietiekamas.

Biograstim var lietot arī pacientiem, kas gatavojas nodot cilmes šūnas transplantācijai, lai palīdzētu viņiem atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Biograstim?

Biograstim ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Kā tas tiek ievadīts, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Biograstim parasti ievada specializētā ārstniecības centrā, lai gan pacienti, kas injicē zem ādas, var injicēt to pašu, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Biograstim darbojas?

Biograstim aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastimu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tā iegūta no baktērijas, kurā ir uzpotēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot filgrastimu. Aizstājējs darbojas līdzīgi dabiski ražotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.

Kādi pētījumi veikti ar Biograstim?

Biograstim ir veikti pētījumi, kuru mērķis ir pierādīt tās līdzību preparāta sagatavošanai

atsauce, Neupogen. Pamata pētījumā Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 348 pacientus ar krūts vēzi. Pētījumā tika pētīta smaga neitropēnijas ilgums pirmajā citotoksiskās ķīmijterapijas ciklā pacientiem. Tika veikti vēl divi pētījumi par pacientiem ar plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu, lai pārbaudītu Biograstim drošību.

Kāds ir Biograstim iedarbīgums šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Biograstim un Neupogen izraisīja gandrīz līdzīgu smaga neitropēnijas ilguma samazināšanos. Pirmajās 21 ķīmijterapijas ciklā pacientiem, kas tika ārstēti gan ar Biograstim, gan Neupogen, vidēji bija 1, 1 smagas neitropēnijas dienas, salīdzinot ar 3, 8 dienām, kas ārstētas ar placebo. Tādēļ Biograstim efektivitāte izrādījās līdzvērtīga Neupogen iedarbībai.

Kāds pastāv risks, lietojot Biograstim?

Visbiežāk novērotā Biograstim blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes skeleta-muskuļu sāpēs (sāpes muskuļos un kaulos). Vairāk nekā vienā no 10 pacientiem var novērot citas blakusparādības atkarībā no slimības, par kuru tiek lietots Biograstim. Pilns visu Biograstim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Biograstim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības noteikumiem Biograstim uzrāda kvalitātes, drošības un efektivitātes rādītājus, kas ir līdzīgi Neupogen raksturlielumiem. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.