Kas ir Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam to lieto?
Klopidogrels / acetilsalicilskābe Teva ir antikoagulanta zāles, ko lieto, lai sašaurinātu asinis, kas satur divas aktīvās vielas: klopidogrelu un acetilsalicilskābi . To lieto, lai novērstu problēmas, ko izraisa asins recekļi, piemēram, miokarda infarkts, pieaugušiem pacientiem, kuri jau lieto gan klopidogrelu, gan acetilsalicilskābi (vairāk pazīstams kā aspirīns) atsevišķās tabletēs. To var lietot šādām pacientu grupām, kuru stāvoklis ir pazīstams kā "akūts koronārais sindroms":
- pacientiem ar nestabilu stenokardiju (smagas sāpes krūtīs) vai kuriem ir bijusi miokarda infarkts bez "ST segmenta paaugstināšanās" (EKG izsekošana vai elektrokardiogramma, nenormāla), ieskaitot pacientus, kuriem tiek veikta stenta novietošana (mazs caurulīte) artērijā, lai novērstu saraušanos;
- pacienti, kuriem ārstē miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, kad ārsts uzskata, ka viņi varētu gūt labumu no antikoagulanta terapijas.
Kā lieto klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva?
Klopidogrels / acetilsalicilskābe Teva ir pieejamas tabletes, kas satur 75 mg klopidogrela un 75 mg vai 100 mg acetilsalicilskābes. Šīs zāles tiek lietotas vienā tabletē vienreizējas klopidogrela, acetilsalicilskābes tablešu vietā, kuras pacienti jau lieto atsevišķi. Klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva darbojas?
Abas Clopidogrel / Acetilsalicilskābes aktīvās vielas Teva, klopidogrels un acetilsalicilskābe ir antitrombocītu zāles. Tas nozīmē, ka tie palīdz novērst asins šūnu, ko sauc par "trombocītiem", veidošanos un trombu veidošanos, tādējādi palīdzot novērst jaunu miokarda infarktu. Klopidogrels kavē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar konkrētu receptoru uz virsmas. Tādā veidā trombocīti ir mazāk "lipīgi", kas samazina trombu veidošanās risku. Acetilsalicilskābe novērš trombocītu agregāciju, bloķējot fermentu, ko sauc par prostaglandīna ciklooksigenāzi. Šādā veidā tiek samazināta vielas, ko sauc par tromboksānu, ražošana, kas parasti veicina trombocītu agregāciju. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija samazina trombu veidošanās risku lielākos apmēros nekā divas zāles, kas tiek lietotas atsevišķi. Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas jau vairākus gadus. Klopidogrels ir atļauts kopš 1998. gada, lai samazinātu trombocītu agregāciju, un to bieži lieto kombinācijā ar acetilsalicilskābi. Acetilsalicilskābe ir pieejama vairāk nekā 100 gadus.
Kāds ir klopidogrela / acetilsalicilskābes Teva iedarbīgums pētījumos?
Tā kā divas aktīvās sastāvdaļas jau vairākus gadus lieto terapeitiskā kombinācijā, uzņēmuma iesniegtie pētījumi liecina, ka Clopidogrel / Acetylsalicylic acid aktīvās sastāvdaļas, ko lieto vienā tabletē, organisms absorbē tādā pašā veidā kā divas zāles, ko lieto atsevišķi. Uzņēmums arī iepazīstināja ar 3 iepriekšējo pētījumu rezultātiem, kas veikti par vairāk nekā 61 000 pacientu ar nestabilu stenokardiju vai kuriem bija miokarda infarkts, no kuriem tika konstatēts, ka klopidogrela un acetilsalicilskābes kombinācija, kas iegūta kā atsevišķas tabletes, efektīvāka ne
Kāds pastāv risks, lietojot klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva?
Visbiežāk novērotās Clopidogrel / Acetilsalicilskābes blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hematoma (asins uzkrāšanās zem ādas), deguna asiņošana (asiņošana no deguna), asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (asiņošana kuņģī). zarnās), caureja, sāpes vēderā (kuņģa sāpes), dispepsija (grēmas), ekhimoze un asiņošana inokulācijas vietā. Pilns visu Clopidogrel / Acetilsalicilskābes Teva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Klopidogrels / acetilsalicilskābe Teva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai), piemēram, acetilsalicilskābi vai kādu citu. klopidogrela / acetilsalicilskābes Teva sastāvdaļas. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas slimo ar slimību, kas izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūlu vai smadzeņu asiņošanu, vai pacientiem ar mastocitozi (dažu balto asinsķermenīšu augstais līmenis asinīs). Tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju, vai kuriem ir veselības stāvoklis, ko raksturo astmas, rinīta (sastrēgumu un deguna pilienu) un deguna polipu (mezgliņu, kas attīstās uz deguna dobuma gļotādas) kombinācija. Klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī.
Kāpēc Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka abas Clopidogrel / Acetilsalicilskābes aktīvās vielas Teva jau dažus gadus ir izmantotas, lai samazinātu miokarda infarkta risku un ka kopā tās var efektīvāk samazināt risku nekā to lietošana. Komiteja arī ņēma vērā faktu, ka abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija vienā tabletē vienkāršo terapiju pacientiem, kuri varēs lietot samazinātu tablešu skaitu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu klopidogrela / acetilsalicilskābes Teva lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par klopidogrelu / acetilsalicilskābi Teva
2014. gada 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 9-2014.
