LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir PhotoBarr?
PhotoBarr ir pulveris, ko pagatavo injekciju šķīdumā. Tā satur aktīvo vielu porfimēra nātriju.
Kāpēc lieto PhotoBarr?
PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (gaismas terapijā) augstas kvalitātes displāzijas (anomālu šūnu, kurām ir liels risks pārvērsties par audzēju) ablācijai (noņemšanai) pacientiem ar Barreto barības vadu. Šo slimību raksturo gļotādas izmaiņas barības vada pēdējā daļā, ko izraisa kuņģa skābes izraisīti bojājumi.
Ņemot vērā to, ka Barrettas barības vads ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un 2002. Gada 6. Martā PhotoBarr ir atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai".
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto PhotoBarr?
Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr jāveic vai jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze endoskopiskās procedūrās (endoskops ir plāns caurule, ko izmanto novērošanai ķermeņa iekšienē) ar lāzeri, kas ir saņēmusi atbilstošu apmācību fotodinamiskās terapijas laikā. .
Ārstēšana ar PhotoBarr ir divpakāpju process: zāles pirmo reizi lieto un pēc tam aktivizē, izmantojot lāzeru. PhotoBarr ievada kā lēnu un precīzu intravenozu injekciju, kas ilgst 3-5 minūtes ar devu 2 mg uz kilogramu ķermeņa svara. Aptuveni divas dienas vēlāk displāzija un nelielas apkārtējās un pamatā esošās audu platības izgaismo ar gaismu, ko izstaro konkrēts viļņa garuma lāzers, izmantojot optisko šķiedru kabeli caur endoskopu. Izmantotā instrumenta veids un apgaismojuma ilgums ir atkarīgs no slimības skartās teritorijas lieluma. Ja nepieciešams, pacienti var saņemt īsāku otro ārstēšanu 2-3 dienas vēlāk. Ir iespējams atkārtot ciklu (vienu injekciju un vienu vai divas lāzera procedūras) ne vairāk kā divas reizes ar vismaz trīs mēnešu intervālu, ja tiek ņemts vērā barības vada sašaurināšanās risks.
PhotoBarr nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šīs kategorijas zāļu drošumu un efektivitāti. Pacientiem, kurus viņš nāk
lietojot PhotoBarr, jāpiešķir īpaša karte, kurā ir apkopota informācija par zāļu drošumu.
Kā PhotoBarr darbojas?
PhotoBarr aktīvā viela, nātrija porfimērs ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas mainās, ja tā ir pakļauta gaismai). Pēc PhotoBarr injekcijas porfimērs uzsūcas šūnās visā ķermenī. Pēc tam, kad apgaismots ar konkrēta viļņa garuma lāzera gaismu, porfimērs tiek aktivizēts un reaģē ar šūnās esošo skābekli, veidojot ļoti reaktīvu un toksisku skābekli, ko sauc par "singlet skābekli" (brīvais radikālis), kas nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, olbaltumvielām un DNS, un iznīcinot tās. Ierobežojot apgaismojumu līdz displāzijas zonai, tikai šūnas šajā jomā ir bojātas, neietekmējot citas ķermeņa daļas.
Kādi pētījumi veikti ar PhotoBarr?
PhotoBarr tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 208 pacienti ar Barrett barības vadu ar augstas kvalitātes displāziju. Fotodinamiskās terapijas ar PhotoBarr, ko lieto kombinācijā ar omeprazolu (antacīdu zāles), ietekmi salīdzināja tikai ar omeprazola vienu pašu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vismaz sešus mēnešus pēc pirmās ārstēšanas kursa vairs nebija augsta līmeņa displāzijas. Pacienti tika novēroti vismaz divus gadus.
Kāds ir PhotoBarr iedarbīgums šajos pētījumos?
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr, kas pievienota ārstēšanai ar omeprazolu, palielināja to pacientu skaitu, kuru displāzija tika novērsta. Pēc sešiem mēnešiem 72% pacientu, kas tika ārstēti ar PhotoBarr kombinācijā ar omeprazolu, vairs neparādījās augsta līmeņa displāzijas pazīmes, salīdzinot ar 31% pacientu, kuri lietoja tikai omeprazolu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti abās grupās pēc diviem gadiem.
Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?
Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dehidratācija, barības vada sašaurināšanās (barības vada sašaurināšanās), vemšana, disfāgija (rīšanas grūtības), aizcietējums, slikta dūša, fotosensitivitātes reakcijas (reakcijas, kas līdzīgas saules apdegumiem). ) un pireksija (drudzis). Tā kā lāzerterapija izraisa rīšanas grūtības, tostarp sāpes, slikta dūša un vemšana, pacientiem jālieto šķidrs ēdiens tikai dažas dienas pēc ārstēšanas kursa, dažos gadījumos - līdz četrām nedēļām. Pilns visu PhotoBarr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PhotoBarr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfimēru un citiem porfirīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. PhotoBarr nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēja metabolizēt porfirīnus), smaga nieru vai aknu mazspēja, barības vada vai vēdera varikozas vēnas (pietūkušas vēnas), lielas barības vada čūlas, fistulas (anormālas atveres) starp barības vadu un traheju. bronhu vai aizdomas par galveno asinsvadu eroziju.
Visiem pacientiem, kas lieto PhotoBarr, attīstās lielāka jutība pret gaismu, tāpēc vismaz trīs mēnešus pēc injekcijas jāizvairās no ādas un acu pakļaušanas ļoti spilgtai gaismai. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc PhotoBarr tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot PhotoBarr, ir augstāki par fotodinamisko terapiju augstas pakāpes displāzijas ablācijai pacientiem ar Barreto barības vadu. Komiteja ieteica izsniegt PhotoBarr reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu PhotoBarr drošu lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo PhotoBarr, sagatavo informatīvu materiālu, vienojoties ar dalībvalstu iestādēm tiesību aktu jomā par zālēm. Tādējādi tas nodrošinās, ka visiem ārstiem, kas izraksta zāles, un visiem farmaceitiem, kas to pārdod, tiek nodrošināta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Šīs paketes satur informāciju par PhotoBarr un to, kā to droši lietot.
Plašāka informācija par PhotoBarr:
2004. gada 25. martā Eiropas Komisija izdeva PhotoBarr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Axcan Pharma International BV. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 25. martā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr noklikšķiniet šeit
Pilns PhotoBarr EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
