Kas ir Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana ir zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Kāpēc lieto Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana lieto, lai ārstētu vīriešus ar hormonu refraktīvu metastātisku prostatas vēzi. Šī karcinoma ietekmē prostatas dziedzeri, dziedzerus zem vīrieša urīnpūšļa, kas rada sēklas šķidrumu. Jevtana lieto gadījumos, kad karcinoma ir izplatījusies citās ķermeņa daļās (metastātiski) un vairs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu (hormonu refraktoru). Tās lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem) pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar docetakselu (citu pretvēža zāļu).
Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā tiek lietots Jevtana - kabazitaksels?
Jevtana drīkst lietot tikai vienībās, kas specializējas ķīmijterapijā (vēža ārstēšanas zālēs), ko vada ārsts, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Jevtana ievada vienu reizi trīs nedēļās kā stundu ilgas infūzijas devu 25 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru un augstumu). To lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu, ko ārstēšanas laikā lieto kā dienas devu. Jevtana deva jāsamazina, ja pacientam rodas blakusparādības un ārstēšana jāpārtrauc, ja blakusparādības saglabājas pie samazinātas devas - 20 mg / m2.
Pirms Jevtana infūzijas pacientiem jāsaņem antialerģiskas zāles, lai samazinātu alerģisku reakciju un pretvemšanas zāļu risku, lai novērstu vemšanu.
Kā darbojas Jevtana - kabazitaksels?
Aktīvā viela, kas atrodas Jevtanā, kabazitaksels, pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā "taksāni". Kabazitaksels kavē vēža šūnu spēju nojaukt savu iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Šis skelets paliek neskarts, šūnas nevar sadalīties un beidzot mirst. Jevtana arī iedarbojas uz ne-audzēja šūnām, piemēram, asinīm un nervu šūnām, izraisot blakusparādības.
Kādus pētījumus veica par Jevtana - cabazitaxel?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Jevtana iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Jevtana tika analizēts pivotālā pētījumā, kurā piedalījās 755 vīrieši ar hormonu refraktīvu metastātisku prostatas vēzi, kas iepriekš tika ārstēti ar docetakselu. Jevtana iedarbību salīdzināja ar citas pretvēža zāles, mitoksantrona iedarbību. Abas zāles tika ievadītas kombinācijā ar prednizona vai prednizolona dienas devu. Galvenais efektivitātes novērtējums bija kopējā dzīvildze (pacientu vidējais dzīves ilgums).
Kāds ir Jevtana - cabazitaxel iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā Jevtana paildzināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar salīdzināmo zāļu mitoksantronu. Vidējais vidējais dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar Jevtana, bija 15, 1 mēnesis, salīdzinot ar 12, 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar mitoksantronu.
Kāds pastāv risks, lietojot Jevtana - cabazitaxel?
Visbiežāk novērotās Jevtana blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilu skaits, balto asinsķermenīšu veids), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un caureja. Pilns visu Jevtana izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Jevtana nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabazitakselu, citiem taksāniem vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt pacientiem ar neitrofilo leikocītu skaitu, kas mazāks par 1500 / mm3, kuriem ir aknu darbības traucējumu rezultāti, kas liecina par aknu darbības traucējumiem vai nesen saņēmuši dzeltenā drudža vakcīnu vai gatavojas saņemt vakcīnu. pret dzelteno drudzi.
Kāpēc Jevtana - cabazitaxel tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Jevtana spēja pagarināt kopējo dzīvildzi pacientiem ar hormonu refraktīvu metastātisku prostatas vēzi bija klīniski nozīmīga. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Jevtana ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt Jevtana reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Jevtana - cabazitaxel
Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Sanofi-Aventis reģistrācijas apliecību, kas derīga Jevtānai visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Jevtana pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03/2011.
