Kas ir Prezista?
Prezista ir zāles, kas satur aktīvo vielu darunavīru. Tās ir pieejamas kā tabletes (baltas krāsas kapsulas: 75 mg; baltas un ovālas: 150 mg; oranža un ovāla: 300 un 600 mg; gaiši oranža un ovāla: 400 mg).
Kāpēc lieto Prezista?
Prezista ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar nelielu ritonavīra devu (citu pretvīrusu medikamentu) un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas sasnieguši sešus gadus vai vecākus, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju. izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Prezista var lietot pieaugušie (vecāki par 18 gadiem), neatkarīgi no tā, vai tie ir iepriekš ārstēti. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem to var lietot tikai tad, ja tie ir iepriekš ārstēti un sver vismaz 20 kg.
Ārstiem jānozīmē Prezista pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai pēc tam, kad ir pārbaudīta pacienta iepriekšēja pretvīrusu terapija un vīrusa atbildes reakcija uz attiecīgo narkotiku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Prezista?
Ārstēšana ar Prezista jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bet iepriekš ārstētiem pieaugušajiem tā ir 600 mg divas reizes dienā. Bērniem un pusaudžiem lietojamās devas ir atkarīgas no ķermeņa masas un svārstās no 375 līdz 600 mg divas reizes dienā. Katra Prezista deva jālieto kopā ar ritonaviru un pārtiku.
Kā Prezista darbojas?
Prezista aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīmi, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss nevar vairoties normāli un reizināšanas ātrums ir palēnināts.
Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto kā "pastiprinātāju" (ti, citas narkotikas iedarbības palielināšanai). Palēnināt darunavīra asimilāciju, palielinot to
tā koncentrācija asinīs. Izmantojot revakcināciju, var izmantot zemāku darunavīra devu, lai panāktu tādu pašu pretvīrusu efektu.
Prezista neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt vai mainīt imūnsistēmas bojājumus un samazināt risku saslimt ar HIV vai AIDS saistītām slimībām.
Kādi pētījumi veikti ar Prezista?
Pieaugušajiem Prezista pētīja četros pamatpētījumos .
Vienā pētījumā ar 691 pieaugušajiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti ar HIV, ritonavira pastiprinātais Prezista salīdzināja ar ritonavira pastiprinātu lopinavīru (citu proteāzes inhibitoru) .
Pārējos trīs pētījumos piedalījās pieaugušie, kas iepriekš bija ārstēti . Vienā pētījumā, salīdzinot ar ritonavīru pastiprināto lopinavīru ar ritonaviru, 604 pacienti, kas agrāk bija lietojuši dažas pretvīrusu zāles, salīdzināja ar ritonaviru pastiprinātu lopinavīru. Pārējos divos pētījumos, salīdzinot ar iepriekšējiem pacientu ārstēšanas paņēmieniem un gaidīto atbildes reakciju, salīdzināja ritonavīru pastiprināto Prezista ar citiem proteāzes inhibitoriem, kopumā no 628 pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši vairākas pret-HIV zāles.
Prezista, kas pastiprināts ar ritonaviru, tika pētīts arī 80 bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem. Visi šie pacienti iepriekš tika ārstēti un sver vismaz 20 kg.
Visos pētījumos pacienti lietoja arī citas zāles pret HIV . Galvenie efektivitātes rādītāji bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) .
Kāds ir Prezista iedarbīgums šajos pētījumos?
Pieaugušajiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, Prezista bija tikpat iedarbīga kā lopinavirs. Pēc 48 nedēļām 84% pacientu, kas saņēma ritonaviru pastiprinātu Prezista, vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml (287 no 343), salīdzinot ar 78% pacientu, kas lietoja lonatīnu pastiprinātu ritonavīru (271 no 346).
Pieaugušajiem, kas iepriekš ārstēti, tiem, kuri lietoja Prezista, bija mazāka vīrusu slodze nekā tiem, kas lietoja salīdzināmos proteāzes inhibitorus. Pacientiem, kas agrāk bija lietojuši dažas pret HIV lietotas zāles, 77% pacientu, kas saņēma ritonavīru, Prezista vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml pēc 48 nedēļām, salīdzinot ar 68% no tiem, kas lietoja ritonavīru pastiprinātu lopinaviru . Pieaugušajiem, kuri agrāk bija lietojuši vairākas HIV zāles, 70% pacientu, kas lietoja apstiprinātu Prezista devu, lietojot ritonaviru (92 no 131), pēc 24 nedēļām vīrusu slodze samazinājās vismaz par 90%, salīdzinot ar 21 \ t % no tiem, kas lietoja salīdzinošus proteāzes inhibitorus (26 no 124).
Līdzīgi rezultāti tika konstatēti bērniem un pusaudžiem: 74% (59 no 80) novēroja vīrusu slodzes samazināšanos vismaz par 90% pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Kāds pastāv risks, lietojot Prezista?
Pieaugušajiem visbiežāk novērotā Prezista blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir caureja. Blakusparādības ir līdzīgas bērniem un pusaudžiem. Pilns visu Prezista izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas tiek ārstēti ar Prezista, var rasties lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (sistēmas atjaunošanās simptomu simptomi) risks. imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (tai skaitā B vai C hepatīta infekciju) var būt lielāks aknu bojājumu risks, ja tiek ārstēti ar tādiem HIV zālēm kā Prezista.
Prezista nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret darunavīru vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kas tiek ārstēti ar šādām zālēm:
- rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);
- lopinavīru pastiprina ar ritonaviru;
- Asinszāle (augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai);
zāles, kas metabolizējas tāpat kā Prezista un kas ir bīstamas, ja tās sasniedz augstu koncentrāciju asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
300 un 600 mg tabletes satur krāsvielu, ko sauc par saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiju. Pacientiem, kas ir alerģiski pret šo vielu, var būt nepieciešams lietot tabletes ar zemāku devu, kas nesatur saulrieta dzelteno.
Kāpēc Prezista tika apstiprināta?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka, lietojot kombinācijā ar ritonaviru un citām pretretrovīrusu zālēm, Prezista ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot HIV-1 infekciju. Komiteja ieteica izsniegt Prezista reģistrācijas apliecību.
Prezistai sākotnēji tika piešķirts "nosacīts apstiprinājums". Tas nozīmē, ka ir gaidāmi papildu dati, jo īpaši attiecībā uz zāļu drošumu. Tā kā ražotājs sniedza nepieciešamo papildu informāciju, 2008. gada 16. decembrī apstiprinājums tika mainīts no "nosacīts" uz "galīgais".
Papildu informācija par Prezista:
Eiropas Komisija 2007. gada 12. februārī piešķīra Janssen-Cilag International NV Prezista reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns EPAR Prezista klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
