Kas ir Alecensa - Alectinib un kādam nolūkam to lieto?
Alecensa ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža formu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC), kad slimība ir progresējusi un iepriekš bijusi ārstēta ar citu pretvēža zāļu, ko sauc par Xalkori (crizotinibs). Šīs zāles lieto atsevišķi un tikai tad, ja NSCLC ir "pozitīvs ALK", ti, ja audzēja šūnas uzrāda zināmus defektus gēnā, kas kodē proteīnu, ko sauc par ALK (anaplastiska limfomas kināze).
Alecensa satur aktīvo vielu alectinib.
Kā lieto Alecensa - Alectinib?
Alecensa var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms ārstēšanas ar piedāvātajām metodēm jāapstiprina ALK ietekmējošo ģenētisko defektu klātbūtne (tādā gadījumā mēs runājam par "ALK pozitīvu" stāvokli).
Šīs zāles ir pieejamas kā kapsulas (150 mg). Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg), kas jālieto divas reizes dienā kopā ar ēdienu. Blakusparādību gadījumā ārsts var nolemt samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu. Dažos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Alecensa - Alectinib darbojas?
ALK pieder pie olbaltumvielu grupas, ko sauc par tirozīna kināzes receptoriem (RTK), kas veicina šūnu augšanu un jaunu asinsvadu veidošanos, kas garantē izsmidzināšanu. Pacientiem ar ALK pozitīvu NSCLC rodas ALK anormāla forma, kas stimulē audzēja šūnas sadalīties un nekontrolējami augt. Alecensa aktīvā viela alektinibs ir ALK inhibitors un darbojas, bloķējot tā aktivitāti, tādējādi samazinot audzēja augšanu un izplatīšanos.
Kāds ir Alecensa - Alectinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Alecensa tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot 225 pacientus, kuru slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar crizotinibu (Xalkori). Abos pētījumos, kas joprojām tika veikti Alecensa novērtēšanas laikā, zāles netika salīdzinātas ar citu terapiju vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Atbildes reakcija uz ārstēšanu tika novērtēta, iegūstot ķermeņa attēlus un pamatojoties uz standartizētiem kritērijiem, kas tika izmantoti cietiem audzējiem: pacientu, kuriem netika novērotas audzēja pazīmes, atbildes reakcija tika uzskatīta par pilnīgu.
Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 52% pacientu, kas tika ārstēti ar Alecensa (35 no 67), analīzes laikā bija pilnīga vai daļēja atbilde uz šīm zālēm. Otrajā pētījumā pilnīgs vai daļējs atbildes reakcijas līmenis analīzes laikā bija 51% (62 pacienti no 122). Atbildes vidējais ilgums pirmajā pētījumā bija 14, 9 mēneši un otrā - 15, 2 mēneši.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Alecensa - Alectinib?
Visbiežāk novērotās Alecensa blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir aizcietējums, tūska (tūska, ieskaitot potītes, kājas, plakstiņi un periokulārais apgabals), muskuļu sāpes un slikta dūša. Visbiežāk sastopamās nopietnās reakcijas (kas var skart 1 vai vairāk cilvēku no 100) bija patoloģiskas aknu pārbaudes, anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis), kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (enzīms, kas atrodas muskuļos, kas var palielināt \ t asinis, ja tās ir bojātas) un caureja.
Pilns Alecensa ziņoto ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Alecensa - Alectinib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Alecensa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Pašlaik pacientiem, kuriem slimība progresē laikā vai tūlīt pēc ārstēšanas ar Xalkori, ir ārkārtīgi ierobežotas ārstēšanas iespējas, un tāpēc tām ir liela neapmierināta klīniskā nepieciešamība. Pašlaik pieejamie pierādījumi ir pietiekami, lai pierādītu, ka Alecensa var sniegt priekšrocības šiem pacientiem, lai gan ir gaidāmi papildu apstiprinājuma dati. Alecensa drošības profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstu citiem ALK inhibitoriem.
Alecensa ir saņēmusi "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Alecensa?
Tā kā Alecensa, uzņēmums, kas tirgo, izsniedza nosacītu apstiprinājumu, tas sniegs rezultātus, kas iegūti turpmākā salīdzinājuma pētījumā starp Alecensa un Xalkori pacientiem ar ALK pozitīvu NSCLC, kas iepriekš nebija ārstēti.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Alecensa - Alectinib lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Alecensa lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Alecensa - Alectinib
Pilns Alecensa EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Alecensa terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
