LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Topotecan Eagle ir "vispārēja hibrīdmedicīna". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu. Lai gan atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas kā pulveris koncentrātam, Topotecan Eagle jau ir pieejams kā koncentrāts.
Turklāt Topotecan Eagle deva atšķirīga (augstāka) nekā Hycamtin.
Kāpēc lieto Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts monoterapijai pacientiem ar nelielu šūnu plaušu vēzi, kad karcinoma atkārtojas (atkal parādās). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.
To lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot sievietes ar dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB posms: karcinoma). tas izplatās ārpus dzemdes kakla).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Topotecan Eagle?
Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst ievadīt tikai ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas jāpārbauda balto asinsķermenīšu, trombocītu un hemoglobīna līmenis pacienta asinīs, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis joprojām ir īpaši zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai ievadīt citas zāles.
Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida, kā arī no pacienta svara un augstuma. Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle jālieto katru dienu piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties līdz slimības progresēšanai.
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo modeli atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības progresēšanai.
Visu informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts EPAR.
Kā Topotecan Eagle darbojas?
Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomerāzes inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, topoizomerāzi I, kas ir iesaistīta DNS sadalījumā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās. Tādā veidā vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Topotecan Eagle ietekmē arī ne vēža šūnas, izraisot blakusparādības.
Kā noritēja Topotecan Eagle izpēte?
Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par topotekānu. Turpmāki pētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami, jo Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Kādas ir Topotecan Eagle priekšrocības un riski?
Tā kā Topotecan Eagle ir bioloģiski līdzvērtīga atsauces zālēm, tā ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Topotecan Eagle tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Topotecan Eagle ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence Hycamtin. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Topotecan Eagle
2011. gada 22. decembrī Eiropas Komisija izdeva reģistrācijas apliecību Topotecan Eagle, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Topotecan Eagle, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2011.
