VFEND - vorikonazols

Kas ir VFEND?

VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes, kas satur 50 mg vai 200 mg vorikonazola, kā vorikonazola 40 mg / ml suspensiju iekšķīgai lietošanai un baltu pulveri, kas jāizšķīdina, lai pagatavotu infūziju šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā).

Kāpēc lieto VFEND?

VFEND ir pretsēnīšu zāles. Tas ir indicēts, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma), kuri:

• invazīva aspergiloze ( Aspergillus sp. Sēnītes izraisīta infekcijas veids);

• kandidēmija (cita veida Candida sp. Sēnīšu infekcija) pacientiem, kas nav neitropēniski (ti, ar normālu balto asinsķermenīšu skaitu);

• nopietnas un invazīvas Candida sp. Infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (cita pretsēnīšu zāles);

• nopietnas un invazīvas infekcijas ar Scedosporium sp . vai Fusarium sp . (divas dažādas sēņu sugas).

VFEND ir indicēts pacientiem ar sēnīšu infekcijām bojājuma laikā, kas var apdraudēt pacienta dzīvi.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto VFEND?

VFEND jālieto divas reizes dienā. VFEND devas lietošana ir atkarīga no pacienta svara un lietotās prezentācijas; Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet lietošanas instrukciju. Terapija jāsāk ar iekraušanas devu. Iekraušanas devas mērķis ir stabilizēt asins koncentrāciju pirmajā lietošanas dienā. Tad iekraušanas devu aizstāj ar uzturošo devu, kuru var mainīt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem iekraušanas deva nav nepieciešama.

Abas devas, sākot no iekraušanas un uzturēšanas, var ievadīt ar infūziju vai iekšķīgi, izmantojot tabletes vai suspensiju; tomēr suspensijas lietošana ir ieteicama bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Tabletes un suspensiju jālieto vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.

Kā VFEND darbojas?

VFEND aktīvā viela vorikonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazola pretsēnīšu grupas. Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu membrānu sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnīte nomirst un vairs nevar izplatīties. Zāļu kopsavilkumā parādīts to sēņu saraksts, kurām ir aktīvs VFEND.

Kādi pētījumi veikti ar VFEND?

VFEND pētījumā par invazīvu aspergilozi bija iesaistīti 277 pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, ti, ar pavājinātu imūnsistēmu. VFEND salīdzināja ar amfotericīnu B (citu pretsēnīšu līdzekli). VFEND pētījumā par kandidēmiju (370 pacienti) VFEND salīdzināja ar amfotericīna B terapiju, kam sekoja flukonazols. VFEND pētīja smagas Candida infekcijas (55 pacienti), kas bija rezistenti pret ārstēšanu, scedosporiozes (38 pacienti) un fuzariozes (21 pacienta) gadījumā. Lielākā daļa pacientu, kas ārstēti ar VFEND šīm retajām infekcijām, iepriekšējās ārstēšanas ar citām pretsēnīšu terapijām nav panesušas vai reaģējušas uz tām. VFEND tika pētīts arī 61 bērnam. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija daļēja vai pilnīga reakcija uz terapiju.

Kāds ir VFEND iedarbīgums šajos pētījumos?

Invazīvā aspergilozes gadījumā pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu, bija lielāks grupā, kas tika ārstēta ar VFEND, nekā grupā, kas tika ārstēta ar amfotericīnu B (53% pret 31%). Vorikonazola izdzīvošana bija ievērojami lielāka nekā reģistrēta amfotericīna B gadījumā. Kandidēmijai pacientu skaits, kuriem terapijas beigās bija reakcija uz ārstēšanu ar VFEND, bija identiska kontroles grupā (72%). ).

Pozitīvs iznākums tika konstatēts 24 subjektiem no 55 (43, 6%), kas cieš no nopietnām Candida infekcijām, kas bija neitrālas ārstēšanai. Lielākajā daļā priekšmetu (15 no 24) atbilde bija pilnīga. Scedosporiozes un fuzariozes ārstēšanā atbildes reakcija kopumā bija 28 no 59 pacientiem.

Kādi ir riski, kas saistīti ar VFEND?

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir redzes traucējumi, drudzis, izsitumi, slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes un ekstremitāšu pietūkums. Kuņģa sāpes un izkārnījumu konsistences izmaiņas jāiesniedz ārstam. Pilns visu VFEND izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

VFEND nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vorikonazolu vai kādu citu sastāvdaļu. VFEND nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:

• terfenadīns, astemizols (alerģijām);

• cisaprīds (kuņģa problēmām)

• pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);

• hinidīns (neregulāras sirdsdarbības dēļ);

• rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);

• karbamazepīns (krampju ārstēšanai);

• fenobarbitāls (smaga bezmiegs un krampji);

• melnā graudu alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; migrēnam);

• sirolims (transplantāta pacientiem)

• efavirenzu (HIV ārstēšanai);

• ritonavīrs (HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk, divas reizes dienā

Piesardzība jāievēro arī tad, ja VFEND lieto vienlaikus ar citām zālēm; sīkāku informāciju skatīt ilustratīvajā instrukcijā.

Kāpēc VFEND tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka VFEND ieguvumi, lietojot CHMP, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt VFEND reģistrācijas apliecību.