Kas ir Lysodren?
Lysodren ir zāles, kas satur aktīvo vielu mitotānu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (500 mg).
Kāpēc lieto Lysodren?
Lysodren ir indicēts virsnieru garozas karcinomas (virsnieru dziedzera perifērās daļas audzēja) simptomātiskai ārstēšanai progresējošajā fāzē, kad audzējs nav resektējams (to nevar noņemt ar ķirurģiju) vai metastātiski (tas izplatījies uz citām ķermeņa daļām) ) vai recidīvs (tas ir atkārtojies pēc pirmās ārstēšanas).
Tā kā pacientu ar virsnieru garozas karcinomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Lysodren tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām) 2002. gada 12. jūnijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Lysodren?
Ārstēšana ar Lysodren jāsāk un jāturpina speciālista, kam ir atbilstoša pieredze, uzraudzībā. Ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 2-3 g dienā, iedalot divās vai trīs devās, vēlams lietot ēdienreizes laikā, pamatojoties uz taukainiem pārtikas produktiem. Pacientiem, kuriem steidzami jākontrolē Kušinga sindroma simptomi (paaugstināta hormona līmeņa virsnieru dziedzera vēža simptomu kopums), sākotnējā deva var būt 4-6 g dienā. Deva pakāpeniski jāpalielina, līdz tiek sasniegta "optimālā" deva, kas ļauj iegūt labākos rezultātus, neradot nepieņemamas blakusparādības. Bieži jāpārbauda aktīvās vielas koncentrācija asinīs, ņemot vērā, ka galīgajai devai jāsasniedz asinīs 14 līdz 20 mg litrā. To parasti sasniedz trīs līdz piecu mēnešu laikā. Līmenis virs 20 mg / l var izraisīt nopietnas blakusparādības, nepalielinot zāļu efektivitāti.
Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt vai terapiju pārtraukt. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek konstatēts ieguvums. Ja pēc trīs mēnešu ārstēšanas ar optimālo devu simptomu uzlabošanās nav uzlabojusies, ārstēšana jāpārtrauc.
Ir maz informācijas par Lysodren lietošanu bērniem, bet ieteicama dienas sākuma deva 1, 5-3, 5 g uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas (aprēķina, pamatojoties uz bērna augstumu un svaru).
Lysodren lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, un zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem tā jālieto piesardzīgi, bieži novērojot to līmeni asinīs.
Pacientiem, kas lieto Lysodren, jāsaņem "Lysodren pacienta karte", kas viņiem ir jāuztur ārkārtas situācijā, lai informētu veselības aprūpes speciālistus (piemēram, ārstus un medmāsas), ka viņi lieto šo narkotiku.
Kā Lysodren darbojas?
Virsnieru dziedzeris iegūst steroīdu hormonus. Kad audzējs attīstās šajā jomā, šo hormonu līmenis var palielināties, izraisot slimības simptomus. Aktīvā viela, kas atrodas Lysodren, mitotāns, ir medikaments, kas, domājams, darbojas, novēršot virsnieru dziedzera šūnas, pildot savas funkcijas, kaitējot mitohondrijām (enerģiju ražojošām sastāvdaļām) un tādējādi samazinot dažu steroīdu hormonu veidošanos. Tas var arī mainīt šo hormonu sadalīšanos. Visi šie efekti samazina hormonu koncentrāciju organismā, uzlabojot slimības simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Lysodren?
Tā kā Lysodren aktīvā viela, mitotāns, ir plaši pazīstama narkotika, ko Eiropā lieto virsnieru dziedzera vēža ārstēšanai kopš 1959. gada, uzņēmums iesniedza informāciju no publicētās literatūras, lai pamatotu savu pieteikumu Lysodren atļaujas saņemšanai.
Jo īpaši viņš iepazīstināja ar 220 pētījumu rezultātiem, kas publicēti kopš 1990. gada par narkotiku lietošanu neekspluatējamā metastātiskā virsnieru garozas vēzī. Pētījumi tika veikti ar 500 pieaugušiem un bērniem, kas ārstēti ar mitotānu dažādos laika periodos, atsevišķi (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Galvenie efektivitātes parametri šajos pētījumos ietvēra izdzīvošanas laiku, audzēja lieluma samazināšanos un laiku, kas pavadīts bez slimības simptomiem.
Kāds ir Lysodren iedarbīgums šajos pētījumos?
Kopumā pētījumi rāda, ka Lysodren var būt noderīgi pacientiem ar progresējošu virsnieru garozas karcinomu, pagarinot izdzīvošanas laiku (dažos gadījumos vairāk nekā piecus gadus) un samazinot vai stabilizējot audzēja lielumu 20-30% pacientu. Ārstēšana ar Lysodren arī mazināja slimības simptomus, īpaši pacientiem, kuru vēzis izraisīja paaugstinātu hormonu līmeni. Tomēr nav pieejami pietiekami dati, lai pamatotu tās lietošanu kā papildterapiju salīdzinājumā ar citām pretvēža zālēm. Ir maz informācijas par mitotāna lietošanu bērniem, bet vispārīgi pediatrijas pacienti, kas ārstēti ar šo narkotiku, vidēji septiņus mēnešus bija brīvi no slimības.
Kāds pastāv risks, lietojot Lysodren?
Visbiežāk novērotās Lysodren blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir paaugstināts aknu enzīmu, holesterīna un triglicerīdu (viena veida tauku) līmenis, leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), ilgstošs asiņošanas laiks. ataksija (grūtības koordinēt kustības), parestēzija (jutīguma traucējumi, piemēram, tapas un adatas), reibonis (reibonis), miegainība, mukozīts (gļotādu iekaisums, piemēram, mutes dobums), vemšana, caureja, slikta dūša, epigastralģija (sāpes) kuņģī), izsitumi, myasthenia (muskuļu vājums), virsnieru mazspēja (samazināta virsnieru dziedzera aktivitāte), anoreksija (apetītes zudums), astēnija (vājums), ginekomastija (pārmērīga tesmeņa attīstība cilvēkiem) un apjukums. Pilns visu Lysodren izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lysodren nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret mitotānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot laktācijas laikā vai pacientiem, kas lieto spironolaktonu (diurētisku līdzekli).
Kāpēc Lysodren tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Lysodren ieguvumi, lietojot progresējošu virsnieru dziedzeru karcinomu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka Lysodren iedarbība nav pierādīta virsnieru kortikālā karcinomā, kas nerada augstu līmeni. steroīdu hormonu. Komiteja ieteica izsniegt Lysodren reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Lysodren
2004. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija izdeva Laboratoire HRA Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 28. aprīlī.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Lysodren kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Lysodren EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009
