Kas ir Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu, kas ir pieejams kā baltas apaļas tabletes (75 mg).
Clopidogrel ratiopharm GmbH ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Clopidogrel ratiopharm GmbH ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH ir indicēts aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Clopidogrel ratiopharm GmbH var lietot šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijis miokarda infarkts (sirdslēkme); ārstēšanu ar Clopidogrel ratiopharm GmbH var sākt no dažām dienām līdz 35 dienām pēc sirdslēkmes;
- pacientiem ar nesenu išēmisku insultu (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins apgāde smadzeņu zonā); ārstēšanu ar Clopidogrel ratiopharm GmbH var sākt no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (asinsrites problēma artērijās);
- pacientiem, kas slimo ar traucējumiem, ko sauc par "akūtu koronāro sindromu", kam zāles lieto kopā ar aspirīnu (citu medikamentu, lai novērstu asins recekļu veidošanos), ieskaitot pacientus, kas implantēti ar stentu (maza caurule, kas ievietota artērijā) novērstu aizsērēšanu). Clopidogrel ratiopharm GmbH var lietot pacienti, kuriem tiek veikta miokarda lēkme ar "ST segmenta pacēlumu" (anomāla nolasīšana elektrokardiogrammā vai EKG), ja ārsts uzskata, ka ārstēšana var būt izdevīga. To var lietot arī pacientiem, kuriem EKG nav šāda patoloģiska nolūka, ja viņi cieš no nestabilas stenokardijas (smagas sāpes krūtīs) vai miokarda infarkta bez Q viļņiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Clopidogrel ratiopharm GmbH?
Clopidogrel ratiopharm GmbH standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Akūtā koronārā sindroma gadījumā Clopidogrel ratiopharm GmbH lieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana parasti sākas ar četrām 75 mg tabletēm. Pēc tam šai devai seko standarta deva 75 mg vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta paaugstināšanos) vai līdz 12 mēnešiem (sindroma klātbūtnē bez ST segmenta pacēluma).
Kā Clopidogrel ratiopharm GmbH darbojas?
Clopidogrel ratiopharm GmbH aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, ti, palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek ar īpašu asins šūnu, trombocītu, kas apvienojas (sasietas), iedarbību. Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tādā veidā tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst citu sirdslēkmi vai insultu.
Kā noritēja Clopidogrel ratiopharm GmbH izpēte?
Tā kā Clopidogrel ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Clopidogrel ratiopharm GmbH priekšrocības un riski?
Tā kā Clopidogrel ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Clopidogrel ratiopharm GmbH tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Clopidogrel ratiopharm GmbH ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Plavix. CHMP uzskata, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Clopidogrel ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Clopidogrel ratiopharm GmbH:
Eiropas Komisija 2009. gada 28. jūlijā piešķīra Acino Pharma GmbH reģistrācijas apliecību Clopidogrel ratiopharm GmbH, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Clopidogrel ratiopharm GmbH EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
