Kas ir Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu, pieejams kapsulās (dzeltena: 1, 5 mg; oranža: 3 mg; sarkana: 4, 5 mg; sarkana un oranža: 6 mg).
Rivastigmine Actavis ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Rivastigmine Actavis ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Exelon.
Kāpēc lieto Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci (progresējoša smadzeņu slimība, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību).
To var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rivastigmine Actavis?
Ārstēšana ar Rivastigmine Actavis jāsāk kvalificēta ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnosticēšanā un ārstēšanā. Terapiju drīkst uzsākt tikai personai, kas palīdz pacientam, kurš var pārbaudīt, vai Rivastigmine Actavis lieto regulāri. Ārstēšana jāturpina, līdz zāles ir labvēlīgas, bet devu var samazināt vai terapiju pārtraukt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Rivastigmine Actavis jālieto divas reizes dienā brokastīm un vakariņām. Kapsulas jānorij veselas. Sākotnējā deva ir 1, 5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1, 5 mg soli, ne retāk kā reizi divās nedēļās, līdz regulārai devai - 3-6 mg divas reizes dienā. Lai sasniegtu maksimālu terapeitisko ieguvumu, pacienti jāuztur pie augstākās labi panesamās devas. Tomēr maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine Actavis darbojas?
Rivastigmine Actavis aktīvā viela rivastigmīns ir pretdiabēta zāles. Pacientiem ar Alcheimera slimības demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci dažas smadzeņu šūnas mirst smadzenēs; tas izraisa acetilholīna līmeņa - neirotransmitera (ti, ķīmisku vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā) pazemināšanos. Rivastigmīns darbojas, bloķējot acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi, kas ir fermenti, kas noārda acetilholīnu. Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine Actavis veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz mazināt Alcheimera demences un Parkinsona slimības izraisītas demences simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Rivastigmine Actavis?
Tā kā Rivastigmine Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm, ti, Exelon. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekvivalentām, ja tās rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kādi ir Rivastigmine Actavis riski un ieguvumi pētījumu laikā?
Tā kā Rivastigmine Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, uzskata, ka tai ir tādas pašas priekšrocības un risks kā atsauces zālēm.
Kāpēc Rivastigmine Actavis tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Rivastigmine Actavis ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalentas Exelon. Tāpēc, uzskatot, ka, tā kā atsauces zālēs ieguvumi atsver identificētos riskus, komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine Actavis reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rivastigmine Actavis
2011. gada 16. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Rivastigmine Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uz Actavis Group PTC ehf. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rivastigmine Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2011.
