Kāpēc lieto Imatinib medac - imatinibu?
Imatinib medac ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu . To lieto, lai ārstētu:
- bērni ar hronisku mieloīdu leikēmiju (CML), balto asinsķermenīšu vēzis, ko raksturo nekontrolēts granulocītu (balto asinsķermenīšu veids) pieaugums. Imatinib medac lieto pacientiem ar "Philadelphia pozitīvu hromosomu" (Ph +). Tas nozīmē, ka daži no viņu gēniem ir reorganizējušies, lai izveidotu īpašu hromosomu, ko sauc par "Filadelfijas hromosomu". Imatinib medac lieto bērniem ar nesen diagnosticētu Ph + CML, kuri nav tiesīgi saņemt kaulu smadzeņu transplantāciju. Imatinib medac ir indicēts arī bērnu ārstēšanai slimības "hroniskajā fāzē" pēc alfa alfa interferona (citas pretvēža zāles) un progresējošu slimības stadiju ("paātrināta fāze" un "blastu krīze") nespējas. ;
- pieaugušajiem ar Ph + CML blastu krīzē;
- pieaugušie ar akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) Ph +, vēža veids, kurā limfocīti (cita veida balto asinsķermenīšu) vairojas pārāk ātri. Imatinib medac lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu LAA Ph +. To lieto arī kā monoterapiju (atsevišķi) Ph + ALL pieaugušo ārstēšanai, ja slimība atkārtojas vai ja pacients nereaģē uz ārstēšanu ar citām zālēm;
- pieaugušie ar mielodisplastiskiem vai mieloproliferatīviem sindromiem (MDS / MPD), sindromu grupa, kurā organisms ražo daudz patoloģiskas asins šūnas. Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar MDS / MPD, kuriem rodas trombocītu izcelsmes augšanas faktora receptoru gēna (PDGFR) pārkārtošanās;
- pieaugušie ar progresējošu hipereosinofīlu sindromu (HES) vai hronisku eozinofīlu leikēmiju (CEL), slimības, kurās eosinofīli (cita veida balto asinsķermenīšu) sāk augt no kontroles. Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar HES vai LEC, kurā novērota divu gēnu specifiska reorganizācija, ko sauc par FIP1L1 un PDGFRα;
- pieaugušie ar dermatofibrosarkomas protuberāniem (DFSP), audzēja veids (sarkoma), kurā zemādas audu šūnas sadala nekontrolējami. Imatinib medac lieto, lai ārstētu pieaugušos ar DFSP, kurus nevar noņemt ķirurģiski, un pieaugušajiem, kuri nav tiesīgi ķirurģijai, kad vēzis ir atgriezies pēc ārstēšanas vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Imatinib medac ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Imatinib medac ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Glivec. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Imatinib medac - imatinibu?
Imatinib medac ir pieejams kapsulās (100 mg un 400 mg). Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze asins vēža vai cietu audzēju ārstēšanā. Imatinib medac lieto iekšķīgi ēšanas laikā ar lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa un zarnu kairinājuma risku. Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības, pacienta vecuma un stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu, bet nedrīkst pārsniegt 800 mg dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Imatinib medac - imatiniba darbība?
Imatinib medac aktīvā viela imatinibs ir proteīna tirozīna kināzes inhibitors. Tas ir, tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes. Šos fermentus var atrast dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot receptorus, kas iesaistīti šūnu stimulēšanā nekontrolējamā sadalīšanā. Bloķējot šos receptorus, Imatinib medac palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos.
Kā tika pētīts imatiniba medak - imatinibs?
Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar to, lai pārbaudītu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm Glivec. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kāds ir imatiniba medak - imatiniba ieguvums un risks?
Tā kā Imatinib medac ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc imatiniba medak - imatinibs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Imatinib medac ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence pret Glivec. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Glivec gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Imatinib medac lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu imatiniba medak - imatiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imatinib medac lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Imatinib medac, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par imatiniba medak - imatinibu
2013. gada 25. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Imatinib medac reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Imatinib medac EPAR variants atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imatinib medac pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013.
