Kas ir Tenofovira dizoproksils Zentiva un kādam nolūkam to lieto?
Tenofovira dizoproksils Zentiva ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu 12 gadus vecus vai vecākus pacientus ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). . Tenofovira dizoproksilu Zentiva lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm. Pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadiem) zāles ir indicētas tikai pacientiem, kuri nevar saņemt pirmās kārtas terapiju ar citiem nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ārstiem ir jāparedz Tenofovira dizoproksils Zentiva tikai pēc pacienta iepriekšējās pretvīrusu terapijas novērtēšanas vai varbūtības, ka vīruss reaģē uz pretvīrusu terapiju.
Tenofovira dizoproksilu Zentiva lieto arī hronisku (ilgstošu) B hepatīta vīrusu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar aknu bojājumiem, bet aknu darbība joprojām ir iespējama (kompensēta aknu slimība). Pieaugušajiem to var lietot arī pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nedarbojas pareizi (dekompensēta aknu slimība) un pacientiem, kuri nereaģē uz lamivudīna terapiju (citu B hepatīta zāļu).
Tenofovira dizoproksils Zentiva satur aktīvo vielu tenofovira dizoproksilu. Tā ir "ģenēriska medicīna". Tas nozīmē, ka Tenofovira dizoproksils Zentiva ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un saucas Viread. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā tiek lietots Tenofovira dizoproksils Zentiva?
Tenofovira dizoproksilu Zentiva var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Tenofovira dizoproksils Zentiva ir pieejams tablešu veidā (245 mg), ko lieto vienu reizi dienā iekšķīgi ar pārtiku. Pacientiem ar mēreni vai stipri pavājinātu nieru darbību devu var būt nepieciešams samazināt vai lietot retāk. Plašāku informāciju par zāļu lietošanu, ieskaitot devu pieaugušajiem un pusaudžiem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Tenofovira dizoproksils Zentiva darbojas?
Tenofovira dizoproksila aktīvā viela Zentiva, tenofovira dizoproksils, ir "prodrug", kas organismā tiek pārveidots par tenofovīru.
Tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). HIV infekcijas gadījumā tas bloķē atgriezeniskās transkriptāzes - HIV ražota fermenta - darbību, kas ļauj tai inficēt šūnas un vairoties. Tenofovira dizoproksils Zentiva, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Tenofovira dizoproksils Zentiva neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Tenofovirs arī traucē B tipa hepatīta vīrusa, ko dēvē par "DNS polimerāzi", iedarbību, kas veicina vīrusu DNS veidošanos. Tenofovira dizoproksils Zentiva aptur DNS vīrusa ražošanu, tādējādi novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.
Kāds ir Tenofovir disoproxil Zentiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Tenofovira dizoproksils Zentiva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem bija tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Viread. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Tā kā Tenofovira dizoproksils Zentiva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tā kā Tenofovira dizoproksils Zentiva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Tenofovira dizoproksils Zentiva tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Tenofovira dizoproksilam Zentiva ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence pret Viread. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Viread gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Tenofovira dizoproksila Zentiva lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tenofovira dizoproksila Zentiva lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Tenofovira dizoproksilu Zentiva, nodrošinās, ka visi ārsti, kuriem vajadzētu parakstīt vai ievadīt zāles, saņem ilustratīvu materiālu, kas satur svarīgu drošības informāciju, jo īpaši par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz nieru darbību un kaulu audiem.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par Tenofovira dizoproksila Zentiva lietošanu.
Plašāka informācija par Tenofovir disoproxil Zentiva
Pilns Tenofovir disoproxil Zentiva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tenofovir disoproxil Zentiva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
