Kāpēc lieto Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); tā ir zāles tikai diagnostiskai lietošanai. Neuraceq tiek izmantots smadzeņu spektroskopijas metodē pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ļautu ārstiem noteikt būtisku β-amiloidu plākšņu daudzumu smadzenēs. Β-amiloidas plāksnes ir noguldījumi, kas dažkārt atrodas to cilvēku smadzenēs, kuriem ir demences problēmas (piemēram, Alcheimera slimība, Lewy ķermeņa demence un Parkinsona slimība), kā arī dažu bez simptomu nesaturošu senioru smadzenēs. Ar Neuraceq izmantoto spektroskopisko metodi sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Kā lieto Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq var iegūt tikai ar recepti un PET skenēšanu ar Neuraceq drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir pieredze, ārstējot pacientus ar deģeneratīvām slimībām, piemēram, Alcheimera slimību. Šīs zāles ievada vēnā aptuveni 90 minūtes pirms PET attēla iegūšanas. Iegūto attēlu pārbauda ārsti, kas ir apmācīti interpretēt PET skenēšanu ar Neuraceq. Pacientiem jāapspriež PET izmeklēšanas rezultāti ar savu ārstu.
Kā Neuraceq - florbetaben darbojas?
Neuraceq aktīvā viela florbetabēns (18F) ir zāles, kas pazīstamas kā radiofarmaceitiskais preparāts, kas izstaro nelielu starojuma daudzumu un darbojas, saistoties ar β-amiloidiem plankumiem smadzenēs. Pēc piestiprināšanas plāksnēm tā izstaro starojumu, ko var konstatēt PET eksāmenā, ļaujot ārstiem zināt, vai ir ievērojams skaits plāksnīšu. Ja PET skenēšana rāda dažas plāksnes vai nav β-amilīda plāksnes (negatīva skenēšana), ir maz ticams, ka pacientam ir Alcheimera slimība. Tomēr pozitīva skenēšana pati par sevi nav pietiekama, lai diagnosticētu pacientus ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu klātbūtne ir novērojama dažāda veida deģeneratīvām slimībām, kā arī dažiem vecāka gadagājuma cilvēkiem bez simptomiem. Pēc tam ārstiem būs jāinterpretē skenējumi, ņemot vērā klīnisko novērtējumu.
Kāds ir Neuraceq - florbetaben iedarbīgums šajos pētījumos?
Neuraceq tika pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 216 brīvprātīgie, kas sadalīti divās grupās: veselīgu jauniešu grupa un ļoti vecu pacientu grupa, kas pēc nāves bija atļāvusi autopsiju; Pētījumu pabeidza 41 brīvprātīgais (10 veseliem jauniešiem un 31 pacientam) un tika iekļauti rezultātos. Pētījumā tika pētīta PET skenēšanas jutīgums un specifika (ti, šādu skenēšanas precizitāte, identificējot plāksnes līmeņa brīvprātīgos un precizējot šo pacientu atšķirību ar pacientiem, kuriem nav plāksnes). PET izmeklējumi ar Neuraceq ir izrādījušies ļoti specifiski un jutīgi, lai identificētu pacientus ar smagu β-amiloidu plankumu daudzumu smadzenēs. Pētījuma beigās bija miruši 31 pacienti, un tika veikti autopsiji, lai konstatētu nozīmīgu β-amiloidu plāksnīšu klātbūtni vai neesamību smadzenēs. Salīdzinot autopsijas rezultātus ar PET skenēšanu, skenēšanas jutība bija 77, 4% un specifiskums 94, 2%. Tas nozīmē, ka PET skenēšana varēja pareizi identificēt kā pozitīvu 77, 4% pacientu ar ievērojamu plākšņu daudzumu un ka gandrīz visi subjekti bez nozīmīgām plāksnēm bija pareizi minēti kā negatīvi. Šos datus apstiprināja arī jauno pacientu rezultāti, kas tika analizēti pētījuma beigās.
Kāds pastāv risks, lietojot Neuraceq - florbetaben?
Visbiežāk novērotās Neuraceq blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā. Pilns visu Neuraceq izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Neuraceq izdala ļoti nelielu starojuma daudzumu, ar minimālu risku saslimt ar vēzi vai pārmantotām novirzēm.
Kāpēc Neuraceq - florbetaben tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Galvenā pētījuma rezultāti parādīja, ka PET izmeklējumi, kas iegūti ar Neuraceq, atklāja β-amiloidu plankumu klātbūtni smadzenēs ar augstu jutību un specifiskumu, tāpēc skenēšanas rezultāti sniedza informāciju, kas ir līdzīga tiem, kas iegūti autopsijas laikā. . Tas tiek uzskatīts par nozīmīgu diagnostikas efektivitātes uzlabojumu pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kas novērtēti Alcheimera slimības un citu veidu deģeneratīvām slimībām. Tomēr joprojām pastāv viltus pozitīvu rezultātu risks, un līdz ar to Neuraceq nedrīkst lietot kā vienīgo diagnostikas metodi deģeneratīvām slimībām, bet to vajadzētu lietot kopā ar klīnisko novērtējumu. Neuraceq drošības profils tika uzskatīts par pārliecinošu, un visbiežāk novērotās blakusparādības tika konstatētas reakcijas veidā injekcijas vietā.
Tomēr CHMP atzīmēja, ka, ņemot vērā pašreiz pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas ierobežoto ietekmi, nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka agrīna diagnoze, kas iegūta, veicot PET skenēšanu ar Neuraceq, un agrīna terapijas vadība uzlabo prognozes par pacientam. Turklāt nav pierādīta Neuraceq lietderība, prognozējot Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai pacientu atbildes reakciju uz terapiju.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Neuraceq - florbetaben lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Neuraceq tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Neuraceq zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Neuraceq - florbetaben
2014. gada 20. februārī Eiropas Komisija izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Neuraceq, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014
