Arcalyst - rilonacepts

Kas ir Arcalyst?

Arcalyst ir pulveris un šķīdinātājs, kas jāizšķīdina injekciju šķīdumā. Tā satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg / ml).

Kāpēc lieto Arcalyst?

Arcalyst ir indicēts ar periodisku periodisku sindromu (CAPS) ārstēšanai. CAPS ir slimību grupa, kurā pacientiem ir defekts gēnā, kas rada proteīnu, ko sauc par kriopirīnu. Tas izraisa iekaisumu dažādās ķermeņa vietās ar tādiem simptomiem kā drudzis, izsitumi, locītavu sāpes un nogurums. Var rasties arī nopietnas invaliditātes, piemēram, kurlums un redzes zudums.

Arcalyst ir indicēts CAPS ārstēšanai ar smagiem simptomiem pieaugušajiem un pat vecuma bērniem

vairāk nekā 12 gadus, ieskaitot ģimenes auto-iekaisuma aukstu sindromu (FCAS) un Muckle-Wells sindromu (MWS).

Tā kā pacientu ar CAPS skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu un 2007. gada 10. jūlijā Arcalyst tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Arcalyst?

Ārstēšana ar Arcalyst jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Arcalyst ievada subkutāni (zem ādas). Pieaugušajiem jāievada sākotnējā deva divām 160 mg injekcijām divās dažādās ķermeņa daļās tajā pašā dienā.

Nedēļu vēlāk tā jāievada reizi nedēļā ar 160 mg injekciju.

Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no pacienta svara. Sākotnējā deva ir 4, 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, pēc tam pēc nedēļas, ievadot 2, 2 mg / kg vienu reizi nedēļā.

Pacients var dot injekciju tikai tad, ja viņš ir saņēmis atbilstošas instrukcijas, ja ārsts to uzskata par piemērotu. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Arcalyst, jāsaņem brīdinājuma karte, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.

Kā Arcalyst darbojas?

Arcalyst aktīvā viela rilonacepts ir interleikīna inhibitors. Tā darbojas, piesaistot

ķīmiskie kurjeri, kas atrodas organismā, ko sauc par interleikīna-1 beta un interleukīna-1 alfa. Viens no šiem vēstnešiem, interleikīns-1 beta, tiek iegūts augstā koncentrācijā pacientiem ar CAPS, izraisot iekaisumu. Saistoties ar interleikīna-1 beta, tā inhibē tā aktivitāti, tādējādi palīdzot mazināt slimības simptomus.

Kādi pētījumi veikti ar Arcalyst?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Arcalyst iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 47 CAPS pacienti, tā bija

Arcalyst vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešām nedēļām. Pētījuma otrajā daļā visi pacienti tika ārstēti ar Arcalyst pirms Arcalyst vai placebo lietošanas deviņām nedēļām.

Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pakāpe pēc sešām ārstēšanas nedēļām un uzlabošanās ilgums pēc deviņām ārstēšanas nedēļām.

Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums un apsārtums vai acu sāpes) paši pacienti novērtēja no 0 līdz 10 punktiem.

Kāds ir Arcalyst iedarbīgums šajos pētījumos?

Arcalyst bija efektīvāks nekā placebo CAPS simptomu ārstēšanā. Pēc sešām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Arcalyst, tika novēroti 2, 5 punktu simptomu samazināšanās, salīdzinot ar 0, 3 punktiem, kas reģistrēti pacientiem, kuri lietoja placebo. Pētījuma otrajā daļā simptomi palielinājās pacientiem, kuri pārgāja uz placebo (0, 9 punkti) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Arcalyst (0, 1 punkti).

Kāds pastāv risks, lietojot Arcalyst?

Visbiežāk novērotās Arcalyst blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (paranasālo deguna iekaisums) un galvassāpes. Pilns visu Arcalyst izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Arcalyst nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rilonaceptu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagu aktīvu infekciju.

Interleukīna-1 blokāde var traucēt organisma imūnreakciju pret infekcijām. Pacientiem, kas lietoja Arcalyst, ziņots par nopietnām infekcijām.

Kāpēc Arcalyst tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Arcalyst ieguvumi atsver ar to saistīto periodisko sindromu (CAPS) ārstēšanai ar smagiem simptomiem, tostarp ģimenes automātisku iekaisuma aukstu sindromu (FCAS) un Muckle-Wells sindroms (MWS). Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Arcalyst reģistrācijas apliecību.

Arcalyst ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimības ir retas, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Arcalyst. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskata visu jauno informāciju par šīm zālēm, un šo kopsavilkumu vajadzības gadījumā atjauninās.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Arcalyst?

Uzņēmums, kas ražo Arcalyst, regulāri sniegs informāciju par

Arcalyst pieaugušajiem un bērniem no reģistra un veiks pētījumu par bērniem, lai rūpīgāk izpētītu, kas notiek ar zālēm organismā.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Arcalyst lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Arcalyst, visās dalībvalstīs piegādās ārstus, kas parakstīs Arcalyst paketi, kurā būs informācija par zāļu izrakstīšanu, pacienta brīdinājuma karti un informāciju ārstam, izskaidrojot nevēlamo blakusparādību risku un pareizu zāļu lietošanu.