Kas ir Crixivan?
Crixivan ir zāles, kas satur aktīvo vielu indinavīru. Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (100, 200, 333 un 400 mg).
Kāpēc lieto Crixivan?
Crixivan ir pretvīrusu zāles. Tas ir indicēts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un četrus gadus vecus vai vecākus bērnus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu. (AIDS). Pusaudžiem un bērniem Crixivan terapijas ieguvumi ir rūpīgi jāapsver, ņemot vērā palielināto nieru akmeņu (nieru akmeņu) risku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Crixivan?
Crixivan jālieto ārstiem, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Crixivan jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Standarta deva pieaugušajiem ir 800 mg ik pēc 8 stundām. Attiecībā uz bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķināta, pamatojoties uz bērna svaru un augstumu). Kapsulas jānorij veselas tukšā dūšā, ar ūdeni, vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas. Crixivan var lietot arī ar vieglu, zema tauku satura maltīti.
Pieaugušajiem Crixivan var lietot 400 mg devā divas reizes dienā, ja katru devu lieto kopā ar 100 mg ritonavīra (cita pretvīrusu zāles) kopā ar ēdienu vai bez tā, kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Crixivan lietošana kopā ar ritonaviru balstās uz ierobežotiem pierādījumiem. Crixivan devai jābūt atbilstošai pacientiem, kas lieto citas zāles vai kam ir aknu (aknu) problēmas. Lai izvairītos no nieru akmeņu attīstības riska, pacientiem ir nepieciešams dzert daudz (vismaz 1, 5 litri šķidruma dienā pieaugušajiem).
Kā Crixivan darbojas?
Crixivan aktīvā viela, indinavīrs, ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē enzīmi, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties un infekcija palēninās. Crixivan kopā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Crixivan neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko izmanto kā "pastiprinātāju". Tas palēnina indinavīra metabolisma ātrumu, palielinot indinavīra līmeni asinīs. Tas ļauj mazāku indinavīra devu izmantot tādai pašai pretvīrusu iedarbībai.
Kādi pētījumi veikti ar Crixivan?
Crixivan efektivitāte, lietojot bez ritonavīra, tika pētīta trijos pētījumos, kuros piedalījās 524 HIV inficēti pacienti. Pirmajā pētījumā Crixivan iedarbību salīdzināja ar zidovudīna (citas pretvīrusu zāles) iedarbību un abu zāļu kombināciju. Pārējos divos pētījumos Crixivan lietoja kopā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles) ar Crixivan atsevišķi un kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu. Crixivan, lietojot kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu (citas pretvīrusu zāles), tika pētīts arī 41 bērnam vecumā no četriem līdz 15 gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmenis pacientu asinīs (vīrusu slodze) 24 nedēļas pēc ārstēšanas.
Uzņēmums arī iepazīstināja ar četru zinātniskās literatūras pētījumu rezultātiem, kuros tika pētīta Crixivan kombinācijas un ritonavīra lietošanas ietekme. Vienā pētījumā piedalījās 20 pacienti, kas jau lietoja Crixivan bez ritonavīra, un trīs citi pētījumi, kuros piedalījās 123 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti ar HIV infekciju.
Kāds ir Crixivan iedarbīgums šajos pētījumos?
Crixivan, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bet ne ar ritonaviru, vīrusu slodzes mazināšanai bija efektīvāks nekā salīdzinošās zāles. Pirmajā pētījumā lielāks skaits pacientu, kas lietoja Crixivan kopā ar zidovudīnu, vīrusu slodze samazinājās par 99% 24 nedēļās, salīdzinot ar tiem, kuri bija lietojuši atsevišķi Crixivan. Otrajā pētījumā 53% pacientu, kas lietoja Crixivan ar divām citām pretvīrusu zālēm, vīrusu slodze samazinājās vismaz par 99%, salīdzinot ar 20% no tiem, kuri bija lietojuši atsevišķi Crixivan vai zidovudīnu un didanozīnu. Trešajā pētījumā tika iegūti līdzīgi rezultāti: 90% no tiem, kas lietoja trīs zāles, tostarp Crixivan, vīrusu slodze bija mazāka par 500 kopijām / ml, salīdzinot ar 43% no tiem, kas bija lietojuši atsevišķi Crixivan un 0% no tiem, kas bija lietojuši divas pretvīrusu zāles. Pēc 24 nedēļām pēc Crixivan lietošanas kopā ar divām citām pretvīrusu zālēm apmēram pusei pētījumos iekļauto bērnu vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml.
Pētījumi ar Crixivan kopā ar ritonaviru atklāja, ka kombinācija izraisīja indinavīra līmeni asinīs līdzīgi Crixivan lietojumam bez ritonavīra. Kombinācija izrādījās efektīva ne ilgāk kā divus gadus.
Kāds pastāv risks, lietojot Crixivan?
Visbiežāk novērotās Crixivan blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), izsitumi, sausa āda, astēnija (vājums), nogurums, \ t garšas maiņa (neparasta garša mutē) un sāpes vēderā. Ir konstatēts, ka nefrolitiāze ir ļoti izplatīta bērniem no trīs gadu vecuma. Pilns visu Crixivan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Crixivan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Crixivan nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- zāles, kas metabolizējas līdzīgi kā Crixivan un kas kaitē augstam asinīs;
- amiodarons (neregulāra sirdsdarbība);
- terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai - šādas zāles ir pieejamas bez receptes);
- cisaprīds (noteiktu kuņģa problēmu ārstēšanai);
- alprazolāmu, triazolāmu, iekšķīgi lietotu midazolāmu (trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);
- ergotīna atvasinājumi (migrēnas ārstēšanai)
- simvastatīns, lovastatīns (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs)
- rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);
- Asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Jāievēro piesardzība, ja Crixivan lieto vienlaikus ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Papildu ierobežojumi jāievēro, lietojot Crixivan kopā ar ritonaviru. Pilns ritonavīra lietošanas instrukciju saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas HIV zāles, pacientiem, kas saņem Crixivan, var būt arī lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnreaktivācijas sindroma (sistēmas reaktivitātes izraisītu infekciju simptomi) risks. imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ārstējot ar Crixivan.
Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Crixivan kombinācijā ar nukleozīdu analogiem ar antiretrovīrusu, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem, ar HIV infekciju. 1. Komiteja ieteica izsniegt Crixivan reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Crixivan bija atļauts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī pieejamie dati bija ierobežoti. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 1998. gada 8. aprīlī tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Plašāka informācija par Crixivan:
1996. gada 4. oktobrī Eiropas Komisija Merck Sharp & Dohme Limited piešķīra Crixivan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 4. oktobrī un 2006. gada 4. oktobrī.
Pilns Crixivan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
